一、行業(yè)概況

　　(一)行業(yè)基本概況

　　干細胞是一類(lèi)具有自我復制能力和多向分化潛能的多能細胞，是人體的種子細胞，被醫學(xué)界稱(chēng)為“萬(wàn)用細胞”。干細胞及其分化產(chǎn)品為有效修復人體重要組織器官損傷及治愈心血管疾病、代謝性疾病、神經(jīng)系統疾病、血液系統疾病、自身免疫性疾病等重要疾病提供了新的途徑，以干細胞治療為核心的再生醫學(xué)，將成為繼藥物治療、手術(shù)治療后的另一種疾病治療途徑，從而成立新醫學(xué)革命的核心。

　　《干細胞治療適應癥分布圖》，數據來(lái)源：Wind資訊

　　2006年2月9日，國務(wù)院指出：“未來(lái)的15年，提高人口質(zhì)量和全民健康水平，迫切需要科技提供強有力支撐。”發(fā)展思路是：“疾病防治重心前移，堅持預防為主，促進(jìn)健康和防治疾病結合。研究預防和早期診斷關(guān)鍵技術(shù)，顯著(zhù)提高重大疾病診斷和防治能力。”這是中國首次將干細胞研究技術(shù)作為重點(diǎn)技術(shù)領(lǐng)域寫(xiě)入國家重大科技戰略發(fā)展計劃。

　　2007年至2012年期間，中國基本奉行了“干細胞是醫療手段而不是藥物”的監管思想，在這一指導思想下，又由于干細胞產(chǎn)業(yè)的巨額利潤，全國超過(guò)62%的甲級醫院(含軍區醫院)均“以醫療單位的資質(zhì)”開(kāi)展了不同程度的干細胞治療業(yè)務(wù)。甚至致使境外許多醫療及科研人員來(lái)華進(jìn)行干細胞研究，部分境外的旅游團甚至以“干細胞旅游”的廣告讓外國公民進(jìn)入中國進(jìn)行干細胞治療，從而引起了以“干細胞是藥物，需通過(guò)謹慎實(shí)驗并嚴格加以監管”為主導思想的西方發(fā)達國家的譴責。

　　2012年1月10日，迫于國內對干細胞法規出臺的迫切性及國際衛生組織的壓力，衛生部叫停中國大陸境內所有的干細胞治療活動(dòng);從此，中國的干細胞行業(yè)也終于正式步入國家法規的監管之下。

　　2013年3月7日，衛生部/國家食藥監總局聯(lián)合發(fā)布《干細胞臨床試驗研究管理辦(試行)》、《干細胞臨床試驗研究基地管理辦法(試行)》以及《干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導原則(試行)》，規范中國干細胞研究和應用，根據這三項法規，干細胞產(chǎn)業(yè)將形成：“干細胞庫(藥種)→干細胞制劑制備企業(yè)(藥廠(chǎng))→醫療服務(wù)機構(醫院)”這一產(chǎn)業(yè)鏈條，而其中，干細胞庫更是已成為整個(gè)產(chǎn)業(yè)的基礎和核心。在政府的大力投入和科研人員的不斷突破創(chuàng )新之下，中國干細胞產(chǎn)業(yè)已經(jīng)處于繼歐美發(fā)達國家之后第二梯隊中的領(lǐng)先地位。

　　2015年2月26日，經(jīng)過(guò)了政府、國內生物醫藥、臨床醫學(xué)、法律等各方面專(zhuān)家2年的反復討論后，中華人民共和國科學(xué)技術(shù)部頒布《國家重點(diǎn)研發(fā)計劃干細胞與轉化醫學(xué)重點(diǎn)專(zhuān)項實(shí)施方案(征求意見(jiàn)稿)》。該方案明確了從2015年至2020年期間干細胞研究領(lǐng)域的總體目標和主要任務(wù)。而干細胞研究首次以國家重點(diǎn)科研任務(wù)明確在了該法規之中。同年7月20日，國家衛生計生委、國家食藥監總局頒布了《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》。該辦法是自2012年國內干細胞治療的全面叫停后的3年來(lái)，首次以國家法規的形式通過(guò)8大章節55條細則詳細地公布了干細胞臨床治療的前期化標準。這也直接意味著(zhù)我國全面、有序開(kāi)展干細胞臨床治療時(shí)代已經(jīng)開(kāi)啟。

　　縱觀(guān)中國干細胞科技和產(chǎn)業(yè)過(guò)去十年來(lái)的發(fā)展，可以清晰地看到一個(gè)從非完全規范到全規范、從模糊到清晰、產(chǎn)業(yè)發(fā)展態(tài)勢從弱到強、且政府支持力度持續上升的軌跡。

　　(二)行業(yè)發(fā)展現狀

　　從全球市場(chǎng)來(lái)看，干細胞技術(shù)及開(kāi)發(fā)近年來(lái)一直受到國際資本市場(chǎng)的熱捧，僅在美國納斯達克掛牌的上市股票中，干細胞概念股的相關(guān)市值就超過(guò)300億美元。三勝《2014-2018年中國干細胞市場(chǎng)全景調研與發(fā)展趨勢預測分析報告》預測，全球干細胞產(chǎn)業(yè)近兩年的潛在市場(chǎng)約800億美元，而到了2020年前后可高達4000億美元。第一創(chuàng )業(yè)機構的研究報告指出，在國家政策與資本催生下，中國干細胞產(chǎn)業(yè)已經(jīng)形成了從上游存儲到下游臨床應用的完整產(chǎn)業(yè)鏈，預計未來(lái)5年干細胞產(chǎn)業(yè)收入將會(huì )從目前的20億增長(cháng)到300億，年均增長(cháng)率達170%。從收集攜帶干細胞的人體廢棄物樣本，到提取擴增干細胞，再到干細胞的存儲直至干細胞應用，干細胞產(chǎn)業(yè)鏈各個(gè)環(huán)節均有較高的利潤空間，具有良好的贏(yíng)利性。

　　根據《2014-2019年中國干細胞醫療行業(yè)市場(chǎng)分析與投資前景預測報告》，中國目前干細胞的產(chǎn)業(yè)化應用主要在干細胞存儲、細胞制備、研究技術(shù)、治療解決方案以及相關(guān)基礎服務(wù)等方面。干細胞研究領(lǐng)域，有很多機構和企業(yè)，但大部分還處于探索階段;目前已經(jīng)上市的中源協(xié)和，還有后獲得風(fēng)險投資的北科生物都在這一領(lǐng)域開(kāi)拓空間。干細胞治療領(lǐng)域，每年新進(jìn)入干細胞治療領(lǐng)域的醫院增長(cháng)數量達到幾十家，許多專(zhuān)業(yè)醫院也積極開(kāi)展干細胞治療的新方法新技術(shù)的嘗試。此外，我國已經(jīng)建立起多家產(chǎn)業(yè)化基地，包括國家干細胞產(chǎn)業(yè)化華東基地、國家干細胞產(chǎn)業(yè)化天津基地、青島干細胞產(chǎn)業(yè)化基地、無(wú)錫國際干細胞聯(lián)合研究中心、泰州國家生物產(chǎn)業(yè)基地干細胞產(chǎn)業(yè)化項目基地等。2010年年底，國家干細胞與再生醫學(xué)產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng )新戰略聯(lián)盟的成立，促進(jìn)了干細胞與再生醫學(xué)技術(shù)的創(chuàng )新、成果轉化和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

　　(三)上下游行業(yè)之間的關(guān)聯(lián)性

　　干細胞行業(yè)上游是干細胞采集與存儲業(yè)務(wù)，主要模式為臍帶血干細胞、臍帶間充質(zhì)干細胞、胎盤(pán)造血干細胞、胎盤(pán)亞全能干細胞、胎盤(pán)間充質(zhì)干細胞、脂肪干細胞、經(jīng)血等物質(zhì)的采集與存儲;下游主要以開(kāi)發(fā)干細胞制劑、干細胞新藥、干細胞醫療技術(shù)應用等為主，從而形成一條很大的產(chǎn)業(yè)鏈。

　　1、產(chǎn)業(yè)鏈上游分析

　　干細胞采集與存儲行業(yè)上游包括生物制劑、生物實(shí)驗耗材及設備等。生物試劑行業(yè)主要為干細胞采集與存儲提供保存液、消化酶、培養基、凍存試劑等。生物實(shí)驗耗材為其提供一次性無(wú)菌培養皿/瓶、離心管等試驗耗材。生物實(shí)驗設備為其提供干細胞檢測和制備的儀器設備。由于干細胞采集與存儲上游產(chǎn)品豐富，供給充足，對公司發(fā)展不會(huì )形成制約。

　　2、產(chǎn)業(yè)鏈下游分析

　　下游主要以開(kāi)發(fā)干細胞制劑、干細胞新藥、干細胞醫療技術(shù)應用等為主。干細胞產(chǎn)品又包括干細胞藥物、干細胞移植技術(shù)、干細胞美容與抗衰老技術(shù)，以及組織工程中的種子細胞、基因治療的細胞載體、基于干細胞的藥物篩選模型等，隨著(zhù)生物技術(shù)的發(fā)展，干細胞的應用領(lǐng)域會(huì )不斷擴大。

　　目前全球有近10種干細胞產(chǎn)品上市，其余大部分處于在研階段，國內則無(wú)任何形式的藥物上市。有三種是經(jīng)過(guò)兩個(gè)國家審批的，比如比利時(shí)的TiGenix公司研發(fā)的ChondroCelect干細胞藥物，2009年通過(guò)了歐洲EMA審批通過(guò)，2013年又通過(guò)美國的FDA的審批。美國Osiris公司研發(fā)的Prochymal干細胞藥物，2009年通過(guò)美國FDA審批，同時(shí)在2012年又通過(guò)了加拿大HC審批通過(guò)。韓國的Medi-post公司研發(fā)的Cartistem可特立干細胞藥物，2012年通過(guò)了韓國的FDA審核，2013年通過(guò)了美國FDA的審批。具體情況如下表所示：

　　(四)行業(yè)市場(chǎng)規模

　　根據國際研究機構MarketResearch和TransparencyMarketResearch的研究數據顯示，2010年全球干細胞市場(chǎng)規模大約為215億美元，到2013年已經(jīng)超過(guò)400億美元，預計到2018年，全球干細胞醫療的潛在市場(chǎng)規模將達到1195億美元。從市場(chǎng)分布來(lái)看，目前北美和西歐仍是最大的干細胞市場(chǎng)，分別占據了44%和38%的市場(chǎng)份額，而亞太地區排名第三，約占17%的市場(chǎng)份額。

　　根據華寶證券研究所的研究報告數據顯示，2009年我國干細胞產(chǎn)業(yè)收入約為20億元，2012年我國干細胞市場(chǎng)規模達到62億元，隨著(zhù)干細胞治療的市場(chǎng)在不斷擴大，2014年我國干細胞產(chǎn)業(yè)規模達到180億，而據當時(shí)的預測，到2015年會(huì )達到300億元，復合增長(cháng)率超過(guò)50%。

　　(五)行業(yè)區域性、周期性與季節性特征

　　干細胞治療主要針對神經(jīng)系統疾病、心血管疾病、肝病、腎病、血液病、糖尿病，這類(lèi)病種發(fā)生情況沒(méi)有明顯的周期性、季節性特征。

　　干細胞治療技術(shù)走在當前生物醫療科技的前沿，對研發(fā)團隊與設備有較高要求，且相應干細胞提取、存儲及后續治療費用昂貴，在經(jīng)濟較發(fā)達的一線(xiàn)、二線(xiàn)城市應用相對廣泛，因此干細胞提取與存儲業(yè)務(wù)在分布上呈現出一定的區域性。

　　二、進(jìn)入本行業(yè)的主要壁壘

　　(一)技術(shù)壁壘

　　干細胞產(chǎn)業(yè)屬于知識密集、技術(shù)密集，且多學(xué)科高度綜合互相滲透的新興產(chǎn)業(yè)。干細胞相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)與應用具有較高技術(shù)含量，尤其是干細胞新藥研發(fā)、細胞模型的建立等領(lǐng)域，需要分子生物學(xué)、臨床醫學(xué)、藥學(xué)、生物工程、質(zhì)量管理工程等多學(xué)科高層次人才的跨專(zhuān)業(yè)合作，才能保障項目順利開(kāi)展。國際上進(jìn)行干細胞服務(wù)的企業(yè)主要通過(guò)項目合作研發(fā)、依托科研院所或高校共建實(shí)驗室等方式，共同開(kāi)展干細胞技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化項目。我國行業(yè)法律法規的出臺加強了對干細胞技術(shù)研究的規范化管理，因此，該行業(yè)具有較高的技術(shù)壁壘。

　　(二)人才壁壘

　　干細胞產(chǎn)業(yè)屬于典型的高壁壘行業(yè)，人才隊伍決定了企業(yè)發(fā)展空間，尤其是行業(yè)領(lǐng)軍人物對行業(yè)發(fā)展至關(guān)重要。復合專(zhuān)業(yè)知識結構和研發(fā)應用能力的高素質(zhì)人才是核心資源，對干細胞行業(yè)新進(jìn)入者而言，在短期內聚集和構建專(zhuān)業(yè)結構合理的人才隊伍，聘請行業(yè)權威人士擔任首席科學(xué)家難度很高，同時(shí)在沒(méi)有效益的前提下要保證人才隊伍的穩定發(fā)展也有很大的難度，因此干細胞行業(yè)存在明顯的人才壁壘。

　　(三)資金壁壘

　　干細胞產(chǎn)業(yè)屬于新興行業(yè)，行業(yè)處于萌芽期，因此很多停留在實(shí)驗室研發(fā)階段，未形成規模效應，屬于高投入，低產(chǎn)出的行業(yè)。國內很多企業(yè)開(kāi)始進(jìn)入干細胞藥物的研發(fā)階段，均處于臨床前研究，需投入大量人力物力財力，一量進(jìn)入臨床研究，資金投入將大幅增加，同時(shí)需要建設新的生產(chǎn)制備車(chē)間，并要通過(guò)GMP認證。重要的儀器設備基本依賴(lài)進(jìn)口，且屬于特別定制非標準設備，費用昂貴。后期建設銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò )也需要投入資金，一種新的產(chǎn)品要想在較短時(shí)間內占領(lǐng)市場(chǎng)，需要在市場(chǎng)推廣與銷(xiāo)售隊伍建設過(guò)程中投入巨額資金。因此，大量資金需求提高了干細胞行業(yè)準入門(mén)檻。

　　(四)監管壁壘

　　干細胞行業(yè)作為生命科學(xué)、再生醫學(xué)的交叉性學(xué)科，其研發(fā)條件、研發(fā)成果的管理與應用，都屬于國家嚴格監管的范疇。因此國家在行業(yè)準入、臨床研究、技術(shù)應用等方面制定了一系列的法律法規，對干細胞技術(shù)與產(chǎn)品的有效性、安全性進(jìn)行嚴格的監管。

　　三、影響行業(yè)發(fā)展的有利因素與不利因素及行業(yè)風(fēng)險特征

　　(一)影響行業(yè)發(fā)展的有利因素

　　1、國家產(chǎn)業(yè)政策的扶持

　　我國對干細胞技術(shù)非常重視，2006年初，國務(wù)院在《國家中長(cháng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規劃綱要(2006-2020)》中明確指出要大力發(fā)展生物技術(shù)，將“基于干細胞的人體組織工程技術(shù)”列入生物技術(shù)的前沿領(lǐng)域。

　　2010年，國務(wù)院發(fā)布《國務(wù)院關(guān)于加快培育和發(fā)展戰略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》，將“生物產(chǎn)業(yè)”列入重點(diǎn)領(lǐng)域快速發(fā)展，推進(jìn)生物制造關(guān)鍵技術(shù)開(kāi)發(fā)、示范和應用，干細胞就屬于此列。“十一五”期間，干細胞產(chǎn)業(yè)得到了國家“973計劃”、“863計劃”和“發(fā)育與生殖研究國家重大科學(xué)研究計劃”等的大力支持。2012年科技部發(fā)布《干細胞研究國家重大科學(xué)研究計劃“十二五”專(zhuān)項規劃》，將納米研究、量子調控研究、蛋白質(zhì)研究、發(fā)育與生殖研究、干細胞研究、全球變化研究列為6個(gè)國家重大科學(xué)研究計劃“十二五”專(zhuān)項規劃。

　　2016年8月，國務(wù)院正式印發(fā)《“十三五”國家科技創(chuàng )新規劃》。干細胞與再生醫學(xué)作為新型生物醫藥技術(shù)，被強調要有創(chuàng )新突破和應用發(fā)展，以推動(dòng)技術(shù)轉化應用并服務(wù)于國家經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展，大幅提高生物經(jīng)濟國際競爭力。2016年10月，科技部發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布國家重點(diǎn)研發(fā)計劃干細胞及轉化研究等重點(diǎn)專(zhuān)項2017年度項目申報指南的通知》，“干細胞及轉化研究”試點(diǎn)專(zhuān)項繼入列2016重點(diǎn)專(zhuān)項之后再次作為重點(diǎn)專(zhuān)項之一，被要求從包括干細胞臨床研究、干細胞資源庫等8個(gè)方面全面部署研究任務(wù)，力求推動(dòng)干細胞研究成果向臨床應用的轉化，整體提升我國干細胞及轉化醫學(xué)領(lǐng)域技術(shù)水平。

　　2016年10月，中共中央、國務(wù)院印發(fā)的《“健康中國2030”規劃綱要》全文發(fā)布，規劃綱要提出，到2030年我國主要健康指標進(jìn)入高收入國家行列，其中“干細胞與再生醫學(xué)”作為重大科技項目被列入規劃綱要，旨在推進(jìn)醫學(xué)科技進(jìn)步，推動(dòng)健康科技創(chuàng )新。2016年12月，國務(wù)院正式印發(fā)《“十三五”國家戰略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃》，對“十三五”期間我國戰略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展目標、重點(diǎn)任務(wù)、政策措施等作出全面部署安排并明確，到2020年生物產(chǎn)業(yè)規模達到8-10萬(wàn)億元。

　　2017年1月，發(fā)改委發(fā)布《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃》關(guān)注生物科技行業(yè);2月，發(fā)改委又發(fā)布了《戰略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導目錄》，支持包括干細胞在內的細胞治療產(chǎn)品等領(lǐng)域的生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

　　2、行業(yè)發(fā)展趨于規范

　　2011年之前，干細胞領(lǐng)域發(fā)展快速，但是，由于缺少規范和監管，導致行業(yè)發(fā)展較為混亂。為促進(jìn)干細胞行業(yè)規范運作，健康發(fā)展，原衛生部與國家食藥品總局于2011年開(kāi)展為期一年的干細胞臨床研究和應用規范整頓工作。并于2011年底，發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展干細胞臨床研究和應用自查自糾工作的通知》，要求整頓正在開(kāi)展的干細胞臨床應用。2015年，國家衛計委與食品藥品監管總局頒布《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》和《干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導原則(試行)》，此兩大政策出臺意味著(zhù)中國干細胞產(chǎn)業(yè)正式有了明確的法律法規，旨在規范干細胞臨床研究行為，保障受試者權益，促進(jìn)干細胞研究健康發(fā)展，為干細胞產(chǎn)業(yè)規范化發(fā)展奠定了良好的政策基礎。2016年12月，國家食藥監總局頒布《細胞制品研究與評價(jià)技術(shù)指導原則(征求意見(jiàn)稿)》，首次將干細胞納入藥品管理，并明確企業(yè)可以按照國家食藥監總局要求，開(kāi)展臨床前和臨床試驗，并向國家食藥監總局申報IND臨床批文、NDA新藥證書(shū)和生產(chǎn)批文。

　　(二)影響行業(yè)發(fā)展的不利因素

　　1、監管體系有待健全

　　目前針對干細胞研究、臨床應用及產(chǎn)品研發(fā)的監管文件，均以辦法、指南、原則等為主，沒(méi)有上升到立法階段，缺少可操作性。由于法律監管力度不足，行業(yè)標準不明確，制約行業(yè)發(fā)展。

　　2、技術(shù)創(chuàng )新能力不足

　　我國干細胞行業(yè)發(fā)展以干細胞采集與存儲為主，缺乏具有核心技術(shù)、人才的企業(yè)，在產(chǎn)品和技術(shù)創(chuàng )新能力方面欠缺，不利于行業(yè)內外交流和發(fā)展。國外技術(shù)逐漸走向成熟，而我國干細胞產(chǎn)業(yè)化發(fā)展滯后，創(chuàng )新成果轉化能力不足，隨著(zhù)國外具有強大研發(fā)實(shí)力和技術(shù)的企業(yè)加速流入中國，對國內企業(yè)發(fā)展形成沖擊不可避免。

　　3、資金投入不足

　　目前我國干細胞研究資金主要來(lái)自政府或社會(huì )贊助，企業(yè)發(fā)展明顯受制于資金不足。雖然國內社會(huì )資本及VC/PE普遍看好干細胞行業(yè)發(fā)展，但由于投入大周期長(cháng)，導致對干細胞行業(yè)風(fēng)險投資資金有限，制約了干細胞行業(yè)發(fā)展進(jìn)程。

　　(三)行業(yè)的基本風(fēng)險特征

　　1、行業(yè)監管政策不盡完善的風(fēng)險

　　我國干細胞領(lǐng)域配套法規尚在不斷完善的過(guò)程之中，能否盡快建立、完善和細化我國關(guān)于干細胞研究和應用的管理法規，使之清晰、有效、規范和可執行，會(huì )對公司持續經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生影響。人類(lèi)的胚胎干細胞取得來(lái)源涉及道德倫理上的約束，美國作為細胞生物技術(shù)起步較早的國家，但曾因為倫理爭議而使得干細胞技術(shù)研究一度暫停。因此，受法律政策的滯后性、保守性和倫理方面的制約，干細胞技術(shù)的發(fā)展有一定的不確定性，行業(yè)監管政策的不完善給公司持續經(jīng)營(yíng)能力帶來(lái)一定風(fēng)險。

　　2、產(chǎn)品研發(fā)風(fēng)險

　　細胞治療是國際生物技術(shù)領(lǐng)域的前沿尖端科技。公司所掌握的細胞技術(shù)在技術(shù)含量、研究開(kāi)發(fā)及產(chǎn)業(yè)化水平方面已達到先進(jìn)水平，但具體研發(fā)項目仍存在研發(fā)結果達不到預期效果的客觀(guān)風(fēng)險。由于細胞治療領(lǐng)域研發(fā)及應用研究需要堅實(shí)的技術(shù)、人才、資金支持，如技術(shù)研發(fā)失敗，或者技術(shù)成果無(wú)法順利轉化為產(chǎn)業(yè)化應用，公司將面臨較大的損失。

　　3、醫療糾紛的風(fēng)險

　　細胞治療技術(shù)作為一種新型治療手段，有著(zhù)傳統方式無(wú)可取代的優(yōu)點(diǎn)，但是仍然會(huì )面臨醫療糾紛的風(fēng)險。由于細胞技術(shù)屬于生物科學(xué)的前沿技術(shù)，且患者的體質(zhì)、病癥各異，細胞治療不排除造成治療效果不佳，或產(chǎn)生副作用的后果，由此可能引發(fā)的醫療糾紛也是生物科技企業(yè)面臨的風(fēng)險之一。

　　4、人才流失風(fēng)險

　　技術(shù)人員是公司可持續發(fā)展的重要驅動(dòng)力之一，公司作為高新生物科技企業(yè)，專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才對公司技術(shù)發(fā)展和創(chuàng )新起到重要作用。公司雖然采取了一系列措施穩定技術(shù)人員隊伍并取得了較好的效果，但是仍不能排除技術(shù)人員流失的可能。如果公司出現技術(shù)人員流失，將對技術(shù)研發(fā)以及可持續發(fā)展帶來(lái)不利影響。

　　5、知識產(chǎn)權風(fēng)險

　　當前我國知識產(chǎn)權相關(guān)法律法規有待進(jìn)一步完善，以及公眾知識產(chǎn)權意識不強的現狀，導致知識產(chǎn)權保護問(wèn)題一直是國內各行業(yè)的難題。作為高新生物技術(shù)企業(yè)，盡管公司通過(guò)申請技術(shù)專(zhuān)利等方式來(lái)保護公司自主研發(fā)的專(zhuān)利技術(shù)，但仍不排除直接競爭對手盜用公司核心技術(shù)，對公司經(jīng)營(yíng)造成不利影響的可能。目前我國已采取了一系列具體措施加大知識產(chǎn)權保護力度，但這些措施的落實(shí)力度還有待提高，在一段時(shí)間內公司仍將面臨知識產(chǎn)權保護的風(fēng)險。

　　6、市場(chǎng)競爭加劇風(fēng)險

　　隨著(zhù)干細胞產(chǎn)業(yè)持續發(fā)展，行業(yè)競爭加劇促進(jìn)上下游企業(yè)向全產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋的趨勢。上游公司向下游產(chǎn)業(yè)延伸，加大對干細胞臨床研究與醫療技術(shù)的研發(fā);下游的研發(fā)與治療機構向上游產(chǎn)業(yè)滲透，紛紛建立自己的干細胞庫，公司能否在未來(lái)產(chǎn)業(yè)鏈整合過(guò)程中成功樹(shù)立自己的品牌，搶占市場(chǎng)份額會(huì )對公司的經(jīng)營(yíng)前景有直接影響。