為指導規范擬作為藥品的細胞治療產(chǎn)品的研發(fā)申報,藥審中心(CDE)近日召開(kāi)專(zhuān)家座談會(huì ),邀請有關(guān)研發(fā)機構一線(xiàn)技術(shù)專(zhuān)家就《細胞治療產(chǎn)品研究與評價(jià)技術(shù)指導原則(修訂稿)》的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)和總論部分的焦點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行了研究和討論,藥審中心主任許嘉齊、合規檢查首席科學(xué)家王剛出席會(huì )議。
細胞治療及臨床轉化應用已成為我國“十三五”健康保障發(fā)展的重大課題,隨著(zhù)細胞治療產(chǎn)品臨床療效和治療價(jià)值日益凸顯,相關(guān)研究受到業(yè)界廣泛關(guān)注,急盼國家出臺相關(guān)指導原則給予引導。為此,藥審中心積極落實(shí)總局的工作部署,經(jīng)過(guò)深入調研、討論、多方征集意見(jiàn)后,形成了《細胞治療產(chǎn)品研究與評價(jià)技術(shù)指導原則(修訂稿)》。為進(jìn)一步了解企業(yè)的研發(fā)實(shí)際和未來(lái)發(fā)展需求,引導與藥品技術(shù)要求相適應的轉化對接,加快推進(jìn)指導原則對外發(fā)布,藥審中心特召開(kāi)此次座談會(huì )。
許嘉齊表示,藥審中心持續深入推進(jìn)藥品審評審批制度改革,致力于加強擬作為藥品研發(fā)的細胞治療領(lǐng)域的技術(shù)審評工作,為中國醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展提供堅實(shí)保障。研發(fā)科學(xué)家和審評科學(xué)家應積極面對新的科技革命和產(chǎn)業(yè)變革,圍繞指導原則各抒己見(jiàn)、暢所欲言,提出寶貴意見(jiàn),共同推進(jìn)細胞領(lǐng)域藥品的研發(fā)和技術(shù)審評。要緊跟國際前沿,跳出傳統藥物監管的思維,堅持以臨床價(jià)值為導向,管理與研發(fā)并肩前行,本著(zhù)審慎研發(fā)、審評、管理的同時(shí),也為研發(fā)科學(xué)家留出科學(xué)研究的空間,共同促進(jìn)和保護公眾的健康。
王剛就目前全球范圍內的細胞治療現狀和中國的申報實(shí)際進(jìn)行了介紹,鼓勵研發(fā)機構將細胞治療產(chǎn)品在中國申報。他表示,藥審中心將不斷完善管理體制機制,加強與業(yè)界的溝通交流,共同探討和應對細胞治療產(chǎn)品研發(fā)和申報中的難題,進(jìn)一步推動(dòng)我國細胞治療藥品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和壯大。
會(huì )上,來(lái)自不同研發(fā)機構的技術(shù)專(zhuān)家代表根據研發(fā)經(jīng)驗,從干細胞、基因載體和免疫細胞幾個(gè)方面對細胞治療產(chǎn)品的風(fēng)險管控和特殊關(guān)注點(diǎn)作了主題報告。與會(huì )專(zhuān)家就本指導原則藥學(xué)專(zhuān)業(yè)和總論部分的內容逐一發(fā)表了意見(jiàn)和建議,與藥審中心起草組人員就細胞治療產(chǎn)品的科學(xué)原則、技術(shù)要求、特殊性考慮和風(fēng)險控制等進(jìn)行了充分討論,最后達成一致共識。
專(zhuān)家們一致表示,該指導原則制定及時(shí),框架和內容科學(xué)合理,符合細胞治療產(chǎn)品作為藥品研發(fā)的規律,建議對文中個(gè)別文字和內容進(jìn)行修改和完善后,盡快對外發(fā)布。
藥審中心表示,將認真聽(tīng)取各方意見(jiàn)建議,對指導原則進(jìn)一步修改完善并報總局同意后及時(shí)向社會(huì )發(fā)布,以促進(jìn)我國細胞治療藥品的研究與發(fā)展,推動(dòng)我國醫藥產(chǎn)業(yè)釋放更大活力。
適用于頸椎病所致的頸 、肩、背疼痛,上肢麻木、惡心、嘔吐、失眠等癥。
健客價(jià): ¥60適用于感受風(fēng)寒濕邪所 致的肌肉關(guān)節疼痛、酸楚、重著(zhù)、患部發(fā)涼、腫脹、麻木及屈伸不利等癥。
健客價(jià): ¥68外用,穴位敷貼。適用于畏寒體虛、腰膝酸軟、白發(fā)脫發(fā)、神疲乏力、心悸失眠、面色枯萎、陽(yáng)痿早泄、精少不育、性功能減退及更年期綜合癥等。
健客價(jià): ¥68適用于頸椎病、腰椎間盤(pán)突出、軟組織損傷、風(fēng)濕性關(guān)節炎、肩周炎、骨質(zhì)增生疼痛、腰肌勞損、痛經(jīng)、胃痛等。
健客價(jià): ¥68適用于前列腺炎、前列 腺增生等原因引起的小便不暢或尿頻澀痛等癥。
健客價(jià): ¥59適用于腰肌勞損、腰扭傷、腰椎間盤(pán)突出、骨質(zhì)增生等由寒濕內停、氣血痹阻所致腰部疼痛,下肢麻木等癥。
健客價(jià): ¥60用于癲癇小發(fā)作,以及各類(lèi)型癲癇的輔助用藥。
健客價(jià): ¥36治療中心性漿液性脈絡(luò )膜視網(wǎng)膜病變,中心性滲出性脈絡(luò )膜視網(wǎng)膜病變,玻璃體出血,玻璃體混濁,視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞等。
健客價(jià): ¥127尊尚卡可以享受服務(wù):1、女性頻道購買(mǎi)藥品9.5折優(yōu)惠 2、女性頻道購買(mǎi)樸醫生品牌藥品9折優(yōu)惠 3、享受婦科專(zhuān)家一年兩次一對一問(wèn)診跟蹤服務(wù)4、享受線(xiàn)下樸醫生女性服務(wù)中心婦科檢測一次(目前僅限廣東地區) 5、享受線(xiàn)下樸醫生女性服務(wù)中心治療費85折優(yōu)惠
健客價(jià): ¥1280治療中心性漿液性脈絡(luò )膜視網(wǎng)膜病變,中心性滲出性脈絡(luò )膜視網(wǎng)膜病變,玻璃體出血,玻璃體混濁,視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞等。
健客價(jià): ¥86鉆石卡可享受的服務(wù): 1.女性頻道購買(mǎi)藥品9折優(yōu)惠; 2.女性頻道購買(mǎi)樸醫生品牌藥品8.5折優(yōu)惠; 3.享受婦科專(zhuān)家一年四次一對一問(wèn)診跟蹤服務(wù); 4.享受線(xiàn)下樸醫生女性服務(wù)中心婦科檢測兩次(目前僅限廣東地區); 5.享受線(xiàn)下樸醫生女性服務(wù)中心治療費8折優(yōu)惠; 6.每一年享受一次線(xiàn)上心理咨詢(xún)輔導一次。
健客價(jià): ¥1980?婦科精英卡可享受:1、女性頻道購買(mǎi)藥品9.8折優(yōu)2、女性頻道購買(mǎi)樸醫生品牌藥品9.5折優(yōu)惠3、享受婦科專(zhuān)家一年一次一對一問(wèn)診跟蹤服4、享受線(xiàn)下醫生女性服務(wù)中心婦科檢測一次(目前僅限廣東地區)5、享受線(xiàn)下樸醫生女性服務(wù)中心治療費9折優(yōu)惠
健客價(jià): ¥680本品為抗變態(tài)反應藥. 1、可用于支氣管哮喘及過(guò)敏性鼻炎的預防性治療; 2、用于治療特應性皮炎; 3、用于治療疤痕疙瘩、增生性疤痕。
健客價(jià): ¥23用于治療腸道和腸外阿米巴?。ㄈ绨⒚装透文撃[、胸膜阿米巴病等)。還可用于治療陰道滴蟲(chóng)病、小袋蟲(chóng)病和皮膚利什曼病、麥地那龍線(xiàn)蟲(chóng)感染等。目前還廣泛用于厭氧菌感染的治療。
健客價(jià): ¥4.5適用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染: 1.鼻咽感染:扁桃體炎、咽炎、鼻竇炎。 2.下呼吸道感染:急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作和肺炎。 3.皮膚軟組織感染:膿皰病、丹毒、毛囊炎、癤和傷口感染。 4.急性中耳炎、肺炎支原體肺炎、沙眼衣原體引起的尿道炎及宮頸炎等。 5.也用于軍團菌感染,或與其他藥物聯(lián)合用于鳥(niǎo)分枝桿菌感染、幽門(mén)螺桿菌感染的治療。
健客價(jià): ¥23適用于12歲以上患者,用于治療下列敏感菌引起的輕、中度感染:慢性支氣管炎急性發(fā)作:由流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。急性支氣管炎:由卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。社區獲得性肺炎:由嗜肺軍團菌、肺炎支原體、肺炎鏈球菌引起。咽炎和扁桃體炎:由化膿性鏈球菌引起。單純性皮膚和軟組織感染:由金黃色葡萄球菌(甲氧西林敏感菌株)、化膿性鏈球菌引起。 注:青霉素是治療和預防鏈球菌感染(包括預防風(fēng)濕熱)的
健客價(jià): ¥19輕度或中度阿爾茨海默病癥狀的治療。
健客價(jià): ¥143輕度或中度阿爾茨海默型癡呆癥狀的治療。
健客價(jià): ¥243本品用于治療高血壓和心絞痛。
健客價(jià): ¥66治療慢性肝病,改善肝功能異常??捎糜谥委煗裾?、皮膚炎、斑禿。
健客價(jià): ¥119本品用于下列疾病的輔助治療: 1.心血管疾病,如:病毒性心肌炎、慢性心功能不全。 2.肝炎,如:病毒性肝炎、亞急性肝壞死、慢性活動(dòng)性肝炎。 3.癌癥的綜合治療:能減輕放療、化療等引起的某些不良反應。
健客價(jià): ¥34本品適用于因潛在危險而不宜使用傳統療法、或對傳統療法反應不充分、或無(wú)法耐受傳統療法的中到重度特應性皮炎患者,作為短期或間歇性長(cháng)期治療。 0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人,但只有0.03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。
健客價(jià): ¥142本品適用于非免疫受損的因潛在危險而不宜使用傳統療法、或對傳統療法反應不充分、或無(wú)法耐受傳統療法的中到重度特應性皮炎患者,作為短期或間歇性長(cháng)期治療。本品可用于成人和2歲及以上的兒童。
健客價(jià): ¥1281.預防肝臟或腎臟移植術(shù)后的移植物排斥反應。 2.治療肝臟或腎臟移植術(shù)后應用其他免疫抑制藥物無(wú)法控制的移植物排斥反應。
健客價(jià): ¥888