11月16日，美國制藥巨頭禮來(lái)(EliLilly)宣布于近日已向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了lasmiditan的新藥申請(NDA)，用于成人患者伴或不伴先兆癥狀偏頭痛的急性治療。

據悉，lasmiditan是一種實(shí)驗性、口服、中樞神經(jīng)系統滲透性、選擇性、5-羥色胺1F(5-HT1F)激動(dòng)劑，在結構上和機制上不同于目前已獲批的偏頭痛藥物，而且不存在血管收縮活性。

值得一提的是，lasmiditan是“地坦(-ditan)”類(lèi)藥物中第一個(gè)也是唯一一個(gè)被評價(jià)用于成人偏頭痛急性治療的藥物分子，如果獲批，該藥將代表20多年來(lái)偏頭痛治療的首個(gè)重大創(chuàng )新。

此外，禮來(lái)還宣布，計劃在年底向FDA提交偏頭痛新藥Emgality的一份補充生物制品許可(sBLA)，用于成人發(fā)作性叢集性頭疼的預防性治療。之前，FDA已授予Emgality治療發(fā)作性叢集性頭疼的突破性藥物資格。目前，在美國還沒(méi)有批準預防性治療發(fā)作性叢集性頭疼的藥物。

禮來(lái)生物醫藥神經(jīng)學(xué)開(kāi)發(fā)副總裁GudarzDavar表示，“像偏頭痛和叢集性頭痛這類(lèi)頭痛疾病，對每個(gè)人的影響是不同的。許多患者花費數年的時(shí)間通過(guò)不同的藥物循環(huán)往復地有效地診斷和治療其癥狀。禮來(lái)在過(guò)去25年來(lái)一直在研究治療頭痛疾病的創(chuàng )新療法，現在我們可以高興的宣布，我們距離為患者提供創(chuàng )新的、與眾不同的治療藥物的目標更近了一步。”

lasmiditanNDA的提交，是基于2項III期研究(SAMURAI，SPARTAN)的數據。這些研究評估了lasmiditan用于偏頭痛急性治療的療效和安全性，均達到了研究的主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)。在2項研究中，與安慰劑組相比，lasmiditan治療組在首次服藥后2個(gè)小時(shí)有顯著(zhù)更高比例的患者偏頭痛疼痛得到徹底消除、有顯著(zhù)更高比例的患者報告其最煩人癥狀(MBS)得到徹底消除。研究中，lasmiditan給藥后最常見(jiàn)的不良反應包括頭暈、感覺(jué)異常、嗜睡、疲勞、惡心、肌肉無(wú)力、麻木。

禮來(lái)疼痛領(lǐng)域的產(chǎn)品有3個(gè)藥物，除了lasmiditan和Emgality之外，還有一個(gè)是與輝瑞合作開(kāi)發(fā)的tanezumab，該藥正被評估用于骨關(guān)節炎疼痛、慢性腰痛和癌癥疼痛的治療。Emgality已于2018年9月獲得美國FDA批準，用于成人偏頭痛的預防性治療。