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急性細菌性皮膚感染抗生素Omadacycline關(guān)鍵3期研究達終點(diǎn)

2018-03-23 來(lái)源:生物制藥觀(guān)察  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:madacycline達到了EMA指定的在改良意向治療和臨床可評估人群中,治療結束7-14天的治療后評估(PTE)非劣效性的復合終點(diǎn)。omadacycline及利奈唑胺的mITT人群中的治療后評估臨床成功率分別為84.2%和80.8%,在臨床可評估人群中的數據分別為97.9%和95.5%。

美國Paratek制藥公司表示,公司在研四環(huán)素類(lèi)抗菌藥物omadacycline的關(guān)鍵性臨床3期研究獲得了積極的頂線(xiàn)研究數據,該項研究對比了一天一次的口服抗生素omadacycline同一天兩次的口服利奈唑胺用于急性細菌性皮膚及皮膚結構感染(ABSSSI)的療效。該項研究達到了用于支持藥物在美國及歐盟獲批的主要及次要研究終點(diǎn),這也是omadacycline的第三個(gè)獲得積極試驗結果的注冊臨床研究。

Paratek制藥公司主席及CEOMichaelBigham表示:“這次的研究取得成功證實(shí)了口服給藥方案的omadacycline的臨床治療潛力,這將使得該療法可以在門(mén)診中使用并減少患者去醫院的必要。Omadacycline通過(guò)口服給藥可以讓急需新型有效的口服治療藥物的患者及處方醫生得到顯著(zhù)的獲益,以應對嚴重的社區獲得性感染。”
 
該項關(guān)鍵三期研究名為OASIS-2(OmadacyclineinAcuteSkinStructureInfectionsStudy),評估了一天一次的omadacycline僅口服給藥相較于一天兩次口服利奈唑胺治療ABSSSI成人患者的有效性及安全性,研究入組患者數為735例。Omadacycline相比利奈唑胺治療,在初次給藥48小時(shí)到72小時(shí)之后,早期臨床緩解(ECR)指標上達到了FDA指定的在改良意向治療(mITT)人群中統計學(xué)上的非劣效性主要研究終點(diǎn)(10%非劣效界值,95%置信區間)。Omadacycline用藥組的ECR率為87.5%,利奈唑胺組為82.5%。
 
另外,omadacycline達到了EMA指定的在改良意向治療和臨床可評估人群中,治療結束7-14天的治療后評估(PTE)非劣效性的復合終點(diǎn)。omadacycline及利奈唑胺的mITT人群中的治療后評估臨床成功率分別為84.2%和80.8%,在臨床可評估人群中的數據分別為97.9%和95.5%。
 
Omadacycline被證實(shí)了對于最常見(jiàn)ABSSSI病原菌感染(包括耐甲氧西林金黃色葡萄球菌)的高臨床成功率。
 
OASIS-2研究中,omadacycline和利奈唑胺用藥患者均有較低的治療中止率,分別為10.9%和14.2%。兩種治療組因不良事件導致的研究中止的患者不到2%,omadacycline組沒(méi)有出現死亡病例。Omadacycline及利奈唑胺兩種用藥組中,最常見(jiàn)的治療后出現的不良事件(TEAEs)為惡心(30.2%vs.7.6%)和嘔吐(16.8%vs.3.0%)。75%的惡心屬于輕微癥狀,僅有一例omadacycline用藥患者因胃腸道事件而中止研究。Omadacycline組的大多數的惡心和嘔吐癥狀在第一天或第二天的負荷劑量階段出現,中位持續時(shí)間為兩天。Omadacycline組其它常見(jiàn)的發(fā)生率≥3%的治療后出現的不良事件包括丙氨酸轉氨酶升高(ALT;5.2%)、天冬氨酸轉氨酶升高(AST;4.6%)、腹瀉(4.1%)和頭痛(3.5%)。治療組沒(méi)有患者發(fā)展為艱難梭菌感染。
 
Paratek制藥首席醫學(xué)官、COO及總裁EvanLoh博士表示:“我們?yōu)榕R床研究取得的杰出療效感到興奮,臨床結果與之前的OASIS-1研究和OPTIC研究是一致的。OASIS-2研究在胃腸道不良事件發(fā)生率上比OASIS-1更高,但是,這些事件都是輕微及暫時(shí)的。OASIS-2研究的完成率及治療成功率非常高,讓我們可以堅信omadacycline用于A(yíng)BSSSI和CABP治療將可以在未來(lái)獲得批準。”
 
OASIS-2研究的試驗結果及次要研究終點(diǎn)數據將會(huì )在即將召開(kāi)的科學(xué)大會(huì )上進(jìn)行公布。
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