國家食品藥品監督管理總局令（第35號）

　　《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于調整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定》已于2017年6月20日經(jīng)國家食品藥品監督管理總局局務(wù)會(huì )議審議通過(guò)，現予公布，自公布之日起施行。

　　國家食品藥品監督管理總局關(guān)于調整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定

　　根據《全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )關(guān)于授權國務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問(wèn)題的決定》《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44號）要求，為鼓勵新藥上市，滿(mǎn)足臨床需求，經(jīng)國家食品藥品監督管理總局局務(wù)會(huì )議研究決定，對進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項作如下調整：

　　一、在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗，允許同步開(kāi)展I期臨床試驗，取消臨床試驗用藥物應當已在境外注冊，或者已進(jìn)入Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗的要求，預防用生物制品除外。

　　二、在中國進(jìn)行的國際多中心藥物臨床試驗完成后，申請人可以直接提出藥品上市注冊申請。提出上市注冊申請時(shí)，應當執行《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)文件的要求。

　　三、對于提出進(jìn)口藥品臨床試驗申請、進(jìn)口藥品上市申請的化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng )新藥，取消應當獲得境外制藥廠(chǎng)商所在生產(chǎn)國家或者地區的上市許可的要求。

　　四、對于本決定發(fā)布前已受理、以國際多中心臨床試驗數據提出免做進(jìn)口藥品臨床試驗的注冊申請，符合《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)文件要求的，可以直接批準進(jìn)口。

　　本決定自發(fā)布之日起實(shí)施。藥品監管相關(guān)規章中有關(guān)規定與本決定不一致的，按照本決定執行。

　　《關(guān)于調整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定》政策解讀

　　一、《決定》調整有關(guān)事項的適用范圍有哪些？

　　《決定》調整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項的適用范圍包括在中國進(jìn)行的國際多中心藥物臨床試驗（以下簡(jiǎn)稱(chēng)MRCT）申請、化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng )新藥進(jìn)口臨床和進(jìn)口上市注冊申請。

　　二、與現行做法相比，《決定》調整的事項主要有哪些？

　　《決定》調整的事項主要有三個(gè)方面。一是允許同步研發(fā)申報?，F行《藥品注冊管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《注冊辦法》）要求，境外申請人向總局申請開(kāi)展MRCT的藥物，應當是已在境外注冊或者已經(jīng)進(jìn)入II期或III期臨床試驗?！稕Q定》實(shí)施后，除預防用生物制品外，允許在中國境內外同步開(kāi)展Ι期臨床試驗。二是優(yōu)化注冊申報程序?！蹲赞k法》中MRCT申報及審評審批是相對獨立的程序，開(kāi)展MRCT的藥品申請進(jìn)口的，需要按照進(jìn)口藥品注冊程序申報?！稕Q定》實(shí)施后，開(kāi)展MRCT的藥品申請進(jìn)口，符合《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)文件要求的，可以直接提出進(jìn)口上市注冊申請。三是取消部分進(jìn)口藥品在境外上市的要求。具體而言，對于提出進(jìn)口臨床申請、進(jìn)口上市申請的化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng )新藥，取消應當獲得境外制藥廠(chǎng)商所在生產(chǎn)國家或者地區的上市許可的要求。

　　三、《決定》第三條“取消應當獲得境外制藥廠(chǎng)商所在生產(chǎn)國家或者地區的上市許可的要求”是否適用于整個(gè)注冊流程？

　　是的。

　　四、《決定》第三條“取消應當獲得境外制藥廠(chǎng)商所在生產(chǎn)國家或者地區的上市許可的要求”是否適用于所有進(jìn)口藥品注冊申請？

　　對于提出進(jìn)口臨床申請、進(jìn)口上市申請的化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng )新藥，取消應當獲得境外制藥廠(chǎng)商所在生產(chǎn)國家或者地區的上市許可的要求。其他藥品注冊申請，仍需按照《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定提供相關(guān)資料。

　　五、《決定》第三條“化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng )新藥”定義是什么？

　　化學(xué)藥品新藥是指《總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類(lèi)改革工作方案的公告》（2016年第51號）規定的化學(xué)藥品第1類(lèi)、第2類(lèi)。治療用生物制品創(chuàng )新藥是指未在國內外上市銷(xiāo)售的治療用生物制品。