孟魯司特鈉片適用于15歲及15歲以上成人哮喘的預防和長(cháng)期治療,包括預防白天和夜間的哮喘癥狀。那么,孟魯司特鈉片不良反應有什么?
在臨床研究中,累積已有544名患者使用本品治療至少6個(gè)月、253名患者治療1年、21名患者治療2年。隨著(zhù)使用本品治療時(shí)間的延長(cháng),不良事件發(fā)生的情況無(wú)改變。
本品一般耐受性良好,不良反應輕微,通常不需要終止治療。本品總的不良反應發(fā)生率與安慰劑相似。15歲及15歲以上哮喘患者:已在大約2600名15歲及15歲以上的成年哮喘患者中進(jìn)行了臨床研究,評價(jià)了本品的使用情況。在兩項設計相似,安慰劑對照的12周臨床試驗中,本品治療組中≥1%的患者出現的比安慰劑組高且與藥物相關(guān)的不良事件是腹痛和頭疼。但這些不良事件的發(fā)生率在兩組間無(wú)顯著(zhù)差異。
15歲及15歲以上季節性過(guò)敏性鼻炎患者:已在2199名15歲及15歲以上成年季節性過(guò)敏性鼻炎患者中進(jìn)行了臨床研究,評價(jià)本品的安全性情況。每天早晨或夜間服用本品一次耐受性良好,不良反應發(fā)生率與服用安慰劑類(lèi)似。
在安慰劑對照的臨床研究中,本品治療組中的不良事件發(fā)生率低于1%,且未發(fā)現有與藥物相關(guān),發(fā)生率高于安慰劑組的不良事件。在為期4周的安慰劑對照臨床試驗中,安全性情況與2周臨床試驗一致。在所有的臨床研究中,嗜睡的發(fā)生率與安慰劑組相似。
本品上市使用后有以下不良反應報告:超敏反應(包括過(guò)敏反應、血管性水腫、皮疹、瘙癢、蕁麻疹和罕見(jiàn)的肝臟嗜酸性粒細胞浸潤)、夜夢(mèng)異常和幻覺(jué)、嗜睡、興奮,激惹、包括攻擊性行為,煩躁不安、失眠、感覺(jué)異常/觸覺(jué)障礙及較罕見(jiàn)的癲癇發(fā)作、惡心、嘔吐、消化不良、腹瀉,ALT和AST升高,罕見(jiàn)的膽汁淤積性肝炎;關(guān)節痛,包括肌肉痙攣的肌痛;出血傾向增加,挫傷;心悸;和水腫。
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(實(shí)習編輯:葉勝能)
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