氟哌噻噸美利曲辛片的主要成分為每一糖衣片含相當于0.5mg氟哌噻噸的二鹽酸氟哌噻噸,以及相當于10mg美利曲辛的鹽酸美利曲辛。那么,氟哌噻噸美利曲辛片的說(shuō)明書(shū)有哪些內容呢?
【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng):氟哌噻噸美利曲辛片
商品名稱(chēng):氟哌噻噸美利曲辛片(黛力新)
英文名稱(chēng):FlupentixolandMelitraceTablets
拼音全碼:FuPaiSaiDunMeiLiQuXinPian(DaiLiXin)
【主要成份】每一糖衣片含相當于0.5mg氟哌噻噸的二鹽酸氟哌噻噸,以及相當于10mg美利曲辛的鹽酸美利曲辛。片劑含乳糖。顏色:靛藍和藻紅。
【性狀】本品為紫堇色糖衣片。
【適應癥/功能主治】輕、中型焦慮和抑郁。神經(jīng)衰弱、心因性抑郁,抑郁性神經(jīng)官能癥,隱匿性抑郁,心身疾病伴焦慮和情感淡漠,更年期抑郁,嗜酒及藥癮者的焦躁不安及抑郁。
【規格型號】20s
【用法用量】成人:通常每天2片:早晨及中午各一片;嚴重病例早晨的劑量可加至2片。每天最大用量為4片。老年病人:早晨服1片即可。維持量:通常每天1片,早晨口服。對失眠或嚴重不安的病例,建議減少服藥量或在急性期加服輕度鎮靜劑。
【不良反應】推薦劑量下不良反應極少,為一過(guò)性不安和失眠。在臨床試驗中,觀(guān)察到以下不良反應:神經(jīng)系統:常見(jiàn):頭暈(2.1%)、震顫(2.1%)、不常見(jiàn):疲勞(1%)。精神障礙:常見(jiàn)睡眠障礙(6%)、不安(2.5%)、躁動(dòng)(1.7%)。視覺(jué)功能障礙:常見(jiàn):調節障礙(1.5%)。胃腸道不適:常見(jiàn):口干(5.4%)、便秘(1.5%)。以上不良反應也可見(jiàn)于抑郁癥本身的癥狀,一般來(lái)說(shuō),這些癥狀削弱了抑郁狀態(tài)的改善。上市后情況:有出現膽汁淤積性肝炎的個(gè)例報道。
【禁忌】對美利曲辛、氟哌噻噸或本品中任一非活性成份過(guò)敏者禁用。禁用于循環(huán)衰竭、任何原因引起的中樞神經(jīng)系統抑制(如:急性酒精、巴比妥類(lèi)或鴉片類(lèi)中毒)、昏迷狀態(tài)、腎上腺嗜鉻細胞瘤、血惡液質(zhì)、未經(jīng)治療的閉角型青光眼。不推薦用于心肌梗塞的恢復早期、各種程度的心臟傳導阻滯或心律失常及冠狀動(dòng)脈缺血患者。禁止與單胺氧化酶抑制劑同時(shí)使用。美利曲辛與單胺氧化酶抑制劑(包括非選擇性抑制劑、選擇性單胺氧化酶-A抑制劑(如嗎氯貝胺)及單胺氧化酶-B抑制劑(如司來(lái)吉蘭)聯(lián)合使用可能導致五羥色胺綜合征,包括發(fā)熱、肌陣攣、僵硬、震顫,用單胺氧化酶抑制劑的病人,兩周內不能使用本品。對興奮或活動(dòng)過(guò)多的病人不主張用此藥,因藥物的興奮作用可能加重這些癥狀。
【注意事項】以下病人使用本品時(shí)需謹慎給藥:器質(zhì)性腦損傷、驚厥抽搐、尿潴留、甲狀腺功能亢進(jìn)、帕金森綜合征、重癥肌無(wú)力肝臟疾病晚期、心血管及其他循環(huán)系統疾病。由于其興奮特性,不推薦激動(dòng)和過(guò)度活躍的病人服用本品。如果病人之前已經(jīng)使用鎮定劑治療,須逐漸停用。若非抑郁癥狀已有明顯減輕,抑郁癥病人仍有自殺的危險。治療期間,有自殺傾向的病人不應得到大量藥物?;谄渌耦?lèi)藥物有過(guò)報道,本品可能會(huì )改變胰島素和葡萄糖耐量,這就要求糖尿病患者使用本品時(shí)要調整降糖藥的劑量?;加虚]角性青光眼、前房變淺的患者,使用本品會(huì )刺激瞳孔擴大,導致青光眼急性發(fā)作。局部麻醉時(shí)同時(shí)使用三環(huán)、四環(huán)抗抑郁藥物會(huì )增加發(fā)生心律失常、低血壓的風(fēng)險。如果可能,在外科手術(shù)前幾天就停止使用本品,如果在不可避免的情況下實(shí)施急診外科手術(shù),一定要告知麻醉師之前接受抗抑郁藥物治療的病史。如同所有的神經(jīng)抑制劑一樣,服用本品罕見(jiàn)發(fā)生神經(jīng)抑制綜合征(可能致命)。非常罕見(jiàn)的情況下,尤其是氟哌噻噸治療初期,可能出現錐體外系癥狀。當神經(jīng)抑制劑如氟哌噻噸用于長(cháng)期治療時(shí),可能會(huì )發(fā)生不可逆的遲發(fā)性運動(dòng)障礙。有證據表明軀體活動(dòng)的減少與血栓癥發(fā)生風(fēng)險的升高有相關(guān)性,由于神經(jīng)抑制劑具有鎮靜作用,可減少病人的軀體活動(dòng),因此要特別注意詢(xún)問(wèn)病人是否有靜脈栓塞癥狀,并鼓勵病人進(jìn)行體育鍛煉。由于病情和服用本品均能削弱患者的注意力和反應力,服用本品的患者不得開(kāi)車(chē)或操作危險的機器。
【兒童用藥】尚缺乏兒童用藥的安全性和有效性研究資料,不推薦兒童使用本品。
【老年患者用藥】早晨服1片即可。維持量:通常每天1片,早晨口服。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠與哺乳期間最好不要服用本品。動(dòng)物的生殖毒性研究表明,兩種活性成份氟哌噻噸和美利曲辛組成的復方對胚胎發(fā)育無(wú)有害作用,但是未對孕婦進(jìn)行對照研究。因此,孕期用藥必須謹慎。由于不能排除新生兒的撤藥癥狀,建議預產(chǎn)期之前14天內逐步減少本品用量。少量氟哌噻噸通過(guò)母乳分泌。一般來(lái)說(shuō),其乳汁濃度/血清濃度比平均是1:3,在治療劑量水平上對兒童無(wú)影響。按體重計,兒童攝入總量少未進(jìn)行有關(guān)母乳中是否有美利曲辛分泌的動(dòng)物和人體研究。但其他的三環(huán)類(lèi)藥物,如阿米替林和去甲阿米替林在母乳中僅有微量分泌。
【藥代動(dòng)力學(xué)】氟哌噻噸和美利曲辛合用不影響各自的藥動(dòng)學(xué)特性。氟哌噻噸:氟哌噻噸是由兩種幾何異構體組成的混合物,具有活性的順式(Z)-氟哌噻噸和反式(E)-氟哌噻噸,其比例大約為1:1,。下列數據為有活性的順式(Z)-氟哌噻噸的數據。吸收:口服用藥,氟哌噻噸的血藥濃度的達峰時(shí)間約4-5小時(shí)??诜纳锢枚燃s為40%。分布:表觀(guān)分布容積約為14.1L/kg,血漿蛋白結合率約為99%。生物轉化:順式(Z)-氟哌噻噸在體內主要通過(guò)三個(gè)途徑進(jìn)行代謝-磺化氧化作用、側鏈N-脫羥作用以及與葡萄糖醛酸結合。代謝產(chǎn)物沒(méi)有精神藥。
【貯藏】陰涼貯存20℃以下
【包裝】鋁塑包裝,20片/盒。
【有效期】36月
【執行標準】進(jìn)口藥品注冊標準JX19980123
【批準文號】H20130126
【生產(chǎn)企業(yè)】丹麥靈北制藥有限公司
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(實(shí)習編輯:林博)
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