纈沙坦膠囊(代文)的批準文號為國藥準字H20040217,有效期為36個(gè)月,密封保存。為硬膠囊,內容物為白色粉末。那么纈沙坦膠囊有哪些不良反應?
纈沙坦膠囊的不良反應是:
在一項2316名高血壓患者中進(jìn)行的安慰劑與代文對照試驗,代文組的總不良事件(AE)發(fā)生率同安慰劑組的相似。
在一項使用320mg纈沙坦治療的642名高血壓患者中進(jìn)行的為期6個(gè)月的開(kāi)放擴展試驗,不良事件的總發(fā)生率同安慰劑對照試驗中觀(guān)察到的相似。
下表顯示了10個(gè)安慰劑對照試驗報告的不良事件發(fā)生情況,患者服用纈沙坦10-320mg/日,直至12周。2316名患者中1281人,660人分別服用80mg、160mg,不良事件的發(fā)生率與用藥劑量及用藥時(shí)間無(wú)關(guān),因此,將各種劑量下發(fā)生的不良事件合并統計。不良事件的發(fā)生率與性別、年齡、種族無(wú)關(guān)。
發(fā)生率定義如下:非常罕見(jiàn)(≥1/10);常見(jiàn)(≥1/100,<1/10);不常見(jiàn)(≥1/1000,<1/100);罕見(jiàn)(≥1/10000,<1/1000);非常罕見(jiàn)(<1/10000)。
偶見(jiàn)肝功能指標升高。
原發(fā)性高血壓患者接受纈沙坦治療時(shí),不需要特殊監測實(shí)驗室指標。
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(實(shí)習編輯:鄧潔梅)
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