11月23日，澎湃新聞從中國工程科技論壇·心血管創(chuàng )新醫療器械論壇獲悉，我國自主研發(fā)的第三代全磁懸浮離心泵人工心臟即將在下月開(kāi)展臨床試驗。

今年3月，中國醫學(xué)科學(xué)院阜外醫院公布了該院胡盛壽院士團隊以人道主義豁免形式通過(guò)倫理審批，將具有完全自主知識產(chǎn)權研制成功的第三代全磁懸浮人工心臟用于救治三例危重患者，并獲得成功的消息。

心力衰竭是心臟病患者的主要死因之一，心臟移植是心衰最佳的治療方法，但因供體不足，我國每年心臟移植手術(shù)量?jì)H300例左右。心室輔助裝置亦稱(chēng)人工心臟，已成為國際指南推薦的心衰標準化治療方式之一。

人工心臟的三代革新：從搏動(dòng)式到磁懸浮

目前人工心臟被分為三代：第一代為搏動(dòng)式，第二、三代為旋轉式。澎湃新聞查詢(xún)資料發(fā)現，第一代搏動(dòng)式人工心臟也被稱(chēng)為容積式泵，其缺點(diǎn)是體積大，不易植入。第二代人工心臟采用浸沒(méi)于血液中的滑動(dòng)軸承及樞軸關(guān)節對轉子加以支承，支承力通過(guò)機械接觸傳遞，軸承由血液潤滑。

清華大學(xué)航天航空學(xué)院博士生導師、特別研究員張錫文解釋?zhuān)诙斯ば呐K可以做得很小，但是軸承附近的血液受到很高的流場(chǎng)剪應力作用，并易形成回旋“死水區”，結果造成血液成分的受損和被激活，導致血栓形成等嚴重的臨床并發(fā)癥。

“第三代人工心臟改而采用流體動(dòng)力軸承或磁懸浮軸承，使得轉子完全懸浮，在不與周?chē)l(fā)生任何機械接觸的情況下旋轉，這很好地解決了機械摩擦帶來(lái)的壽命問(wèn)題。”蘇州大學(xué)人工器官研究所所長(cháng)、蘇州同心醫療器械有限責任公司董事長(cháng)陳琛表示。

澎湃新聞獲悉，由上述公司研發(fā)的第三代全磁懸浮離心泵人工心臟作為國產(chǎn)創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品的代表，系醫工結合、產(chǎn)學(xué)研結合的產(chǎn)品。

“我們須加強醫工結合，才能推進(jìn)中國心血管材料和植入器械、治療技術(shù)跨入國際領(lǐng)先水平。”中國工程院院士、四川大學(xué)教授、中國生物材料委員會(huì )主席張興棟說(shuō)。

人工心臟三大應用：可短期應急亦支持長(cháng)期攜帶

此次大會(huì )主席、中國工程院院士、國家心血管病中心主任胡盛壽介紹，人工心臟研發(fā)是所有心血管醫療器械研發(fā)中含金量最高、研發(fā)周期較長(cháng)、需要多個(gè)學(xué)科共同參與的領(lǐng)域。

“從全球的情況來(lái)看，從2006年6月到2018年7月間，有近2.5萬(wàn)例患者接受了心室輔助裝置植入。”中國醫學(xué)科學(xué)院阜外醫院再生醫學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗室副主任周建業(yè)教授介紹，目前人工心臟主要有3個(gè)方面臨床應用，作為等待心臟移植的過(guò)渡，為患者爭取更多時(shí)間等到合適供體；為急性心衰患者提供短期替代支持，待心臟功能恢復后撤除；為終末期心衰患者提供長(cháng)期替代，支持患者攜帶人工心臟長(cháng)期生存。

近幾年國家為鼓勵創(chuàng )新，促進(jìn)新技術(shù)推廣應用，監管部門(mén)將在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下，針對創(chuàng )新醫療器械設置特別審批通道。

2014年，原國家食藥監總局發(fā)布《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序（試行）》，對符合相應條件的醫療器械按該程序實(shí)施審評審批。

“到目前為止有189個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入了創(chuàng )新綠色通道，已經(jīng)批準了50多個(gè)創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品上市。”國家藥品監督管理局副局長(cháng)徐景和在大會(huì )上表示，新時(shí)期公眾對醫療器械的新需求總結有四個(gè)字：“多快好省”，有更多的選擇、有更快的審批、有更好的質(zhì)量、有更經(jīng)濟的供給。