信達生物制藥公司2018年11月13日宣布，國家藥品監督管理局(NMPA)已受理公司在研藥物阿達木單抗注射液生物類(lèi)似藥(研發(fā)代號：IBI303)的新藥上市申請(NDA)。這是繼4月份提交信迪利單抗(sintilimab)上市申請并被納入優(yōu)先審評后，公司第二個(gè)獲得NMPA受理的新藥上市申請。

IBI303是由信達生物制藥自主研發(fā)的重組抗TNF-α單克隆抗體注射液，用于治療強直性脊柱炎、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎和銀屑病等自身免疫疾病。

原研藥阿達木單抗注射液自上市以來(lái)，全球已批準治療包括強直性脊柱炎在內的14個(gè)適應癥，其顯著(zhù)的療效和良好的安全性已得到普遍認可。國內對于TNF-α抑制劑存在巨大的未滿(mǎn)足的臨床需求，同時(shí)由于阿達木單抗注射液在國內售價(jià)昂貴，每月治療費用遠超國內普通患者的承受能力，且并未進(jìn)入全國醫保，在國內的銷(xiāo)售額并不如意。

據米內網(wǎng)數據顯示，在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構）終端阿達木單抗2017年銷(xiāo)售額為8125萬(wàn)，遠低于同靶點(diǎn)藥物益賽普(注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體抗體融合蛋白)的銷(xiāo)售額，全球藥王的名頭在國內也有點(diǎn)不好使。因此，信達生物自主研發(fā)了阿達木單抗注射液的生物類(lèi)似藥IBI303，希望為更多中國患者提供能夠負擔得起的高質(zhì)量阿達木單抗注射液的替代藥物。

信達生物是國內第三家提交阿達木單抗類(lèi)似物上市申請的企業(yè)，前兩家分別為百奧泰和海正藥業(yè)。2018年8月27日，百奧泰生物阿達木單抗注射液的上市申請獲得NMPA承辦受理，首個(gè)國產(chǎn)阿達木單抗生物類(lèi)似物成功出線(xiàn)，趕超其余近30家藥企。2018年9月25日，海正藥業(yè)阿達木單抗生物類(lèi)似物上市申請獲得NMPA承辦受理，進(jìn)度國內第二(阿達木單抗注射液研發(fā)項目已投入約1.38億元)。緊隨其后的有復宏漢霖的HLX-03、君實(shí)生物的UBP1211、正大天晴的TQ-Z2301，三者均處于三期臨床。后續通化東寶、東方百泰、康寧杰瑞、華海藥業(yè)、齊魯藥業(yè)等20余家企業(yè)均在臨床前到臨床二期之間的階段，競爭之激烈，可見(jiàn)一斑。

阿達木單抗在美國和歐盟等地區自2002年先后獲批用于治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎(RA)、強直性脊柱炎(AS)、銀屑病、銀屑病關(guān)節炎、幼年特發(fā)性關(guān)節炎、克羅恩病、潰瘍性結腸炎、化膿性汗腺炎、葡萄膜炎等不同適應癥。修美樂(lè )在2017年全球銷(xiāo)售額接近185億美元，至今已累計銷(xiāo)售超1000億美元，有全球“藥王”之稱(chēng)。

目前修美樂(lè )在中國已獲批3個(gè)適應癥：類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、強直性脊柱炎、銀屑病。國內阿達木單抗類(lèi)似物在未來(lái)幾年將會(huì )陸續上市，劇烈的競爭，與原研藥直接競爭，將有望使得該藥品價(jià)格大幅下降，并使其進(jìn)入醫保，讓中國數百萬(wàn)的RA和AS患者有經(jīng)濟條件享受到高質(zhì)量生物制劑帶來(lái)的福利，也有望憑借巨大的患者基礎和用藥需求，成為國內重磅藥物。

結語(yǔ)

阿達木單抗在國內市場(chǎng)將是機遇與挑戰并存，對研發(fā)企業(yè)來(lái)講，仍需從產(chǎn)品結構、臨床前到臨床階段一步步證明與原藥產(chǎn)品的相似性，理性開(kāi)發(fā)，不盲目跟風(fēng)。只有這樣，最終才能提高患者對藥品的可及性，也獲理巨額的商業(yè)回報。數十家企業(yè)投入巨大成本開(kāi)發(fā)同一品種，擁有先發(fā)優(yōu)勢的企業(yè)將占據很大的主動(dòng)權，扎堆研發(fā)、重復研究也會(huì )導致后來(lái)者連湯都喝不上。投資需謹慎，研發(fā)更需理性。