11月14日，吉利德的乙肝新藥--磷丙替諾福韋片(英文簡(jiǎn)稱(chēng)TAF)獲得國家藥監局核發(fā)的注冊批件，TAF是替諾福韋二吡呋酯的升級版，是備受矚目的全球“乙肝神藥”，如今在中國獲批上市了。

2017年10月9日，吉利德磷丙替諾福韋片的臨床申請獲得CDE承辦受理，受理號為JXHL1700186，根據2017年10月10日正式實(shí)施的《關(guān)于調整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項》，吉利德的TAF在中國完成國際多中心藥物臨床試驗，可以直接提出藥品上市注冊申請。2017年12月18日，吉利德的TAF被CDE納入優(yōu)先審評，2018年1月，國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心(CFDI)發(fā)布公告，計劃對31個(gè)藥物臨床試驗數據自查核查品種開(kāi)展現場(chǎng)核查，吉利德的TAF赫然在列。

磷丙替諾福韋片，又稱(chēng)富馬酸替諾福韋艾拉酚胺片，英文名為T(mén)enofoviralafenemidefumarate(TAF)，是一種新型核苷類(lèi)逆轉錄酶抑制劑(NRTI)，可用于治療伴有代償性肝病的慢性乙肝病毒(HBV)感染，是替諾福韋二吡呋酯(TDF)的升級版。原研廠(chǎng)家吉利德的TAF(商品名Vemlidy)于2016年11月10日在美國獲批上市，2016年12月19日在日本獲批上市，2017年1月9日獲得歐洲EMA批準上市，成為歐洲近10年來(lái)首個(gè)獲批上市的乙肝新藥。

據米內網(wǎng)數據，近幾年來(lái)，替諾福韋二吡呋酯在中國公立醫療機構終端的銷(xiāo)售額逐年看漲，近三年來(lái)，隨著(zhù)仿制藥陸續獲批上市，替諾福韋二吡呋酯銷(xiāo)售額年均增長(cháng)率保持在100%以上。TAF具有耐藥性低、幾乎無(wú)腎毒性、更好的骨骼安全性、十分之一劑量即可達到TDF同等藥效的優(yōu)勢，未來(lái)增量可期。

據米內網(wǎng)數據，截至目前，國內已有多家藥企布局磷丙替諾福韋片仿制藥研發(fā)，正大天晴藥業(yè)以仿制藥3類(lèi)的注冊分類(lèi)申請上市，10月22日已獲得CDE承辦;江西青峰藥業(yè)也以仿制藥3類(lèi)申報上市，10月29日獲得CDE承辦;四川科倫藥業(yè)與齊魯制藥的BE試驗已經(jīng)完成患者招募，估計很快就會(huì )提交上市申請，福建廣生堂藥業(yè)在近期開(kāi)展了BE試驗，目前還處于招募階段。