2018年10月24日，廣生堂GST-HG161抗肝癌靶向藥物獲得國家藥監局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批件》。國家藥監局從2018年7月24日受理臨床申請并將該項目列入創(chuàng )新藥特殊審批程序到批準臨床僅用時(shí)不超過(guò)三個(gè)月。公司在審評審批階段已積極準備臨床工作，將盡快開(kāi)展I期、II期臨床試驗。

抗肝癌新藥GST-HG161是全球創(chuàng )新藥，廣生堂將在2019年初組織開(kāi)展該藥物的Ι期臨床試驗。據了解，該藥品是廣生堂和戰略合作伙伴上海藥明康德新藥開(kāi)發(fā)有限公司合作研發(fā)的新型肝癌靶向藥物，目前實(shí)驗數據顯示，該新藥有望沖擊全球抗肝細胞癌一線(xiàn)用藥，是中國藥企針對亞洲人群為主（c-Met基因陽(yáng)性表達患者）的肝癌發(fā)起的全新挑戰，也標志著(zhù)公司從傳統仿制藥企業(yè)向創(chuàng )新藥研發(fā)企業(yè)的重大轉型。

臨床批件主要內容

廣生堂抗肝癌新藥GST-HG161是獨特的專(zhuān)一性靶向c-Met抑制藥物，自主創(chuàng )新結構全口服小分子化藥，公司擁有其全球知識產(chǎn)權。

與肝癌治療一線(xiàn)用藥索拉非尼相比，GST-HG161在c-Met高表達的肝癌小鼠體內藥效模型中顯示具有更加顯著(zhù)的藥效，是目前已披露藥效研究結果的同靶標在研藥物中藥效最好的（Best–in-Class）肝癌靶向藥物。已知c-Met表達異常是肝癌發(fā)生進(jìn)展的強驅動(dòng)因素，且該情況在肝癌患者中占有較大比例，在索拉非尼治療失敗的患者中也存在較多c-Met高表達的情況。據部分已知的亞洲人群統計數據，公司抗肝癌新藥GST-HG161針對的c-Met靶點(diǎn)在亞洲人群中的分布具有地區人種上的不均一性，高表達c-Met的肝癌病人占總肝癌病人的30%左右，因此c-Met抑制劑的研發(fā)可以提供一種完全有別于索拉非尼的腫瘤抑制機制，對廣大肝癌患者極具臨床價(jià)值，該藥物有望沖擊全球一線(xiàn)抗肝癌用藥，具有廣闊的市場(chǎng)前景。

廣生堂表示，該項目已聘請的臨床PI（主要研究者，即項目負責人）均是我國肝癌臨床研究領(lǐng)域的著(zhù)名科學(xué)家。此外，公司在積極推進(jìn)中國臨床開(kāi)展的同時(shí)，將積極推進(jìn)美國FDA的IND（臨床注冊申報）事宜，并擇機僅就中國以外的海外權益單獨融資和尋求海外合作開(kāi)發(fā)伙伴。