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默沙東Keytruda獲FDA批準,成首個(gè)治療宮頸癌的PD-1免疫療法

2018-06-14 來(lái)源:米內網(wǎng)   標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:值得一提的是,此次批準,使Keytruda成為獲批治療晚期宮頸癌的首個(gè)PD-1免疫療法,將為這類(lèi)患者群體提供一種新的二線(xiàn)治療選擇。同時(shí),此次批準也標志著(zhù)Keytruda在婦科癌癥領(lǐng)域的首個(gè)適應癥。

默沙東(Merck&Co)PD-1免疫療法Keytruda(pembrolizumab)近日傳來(lái)特大喜訊,FDA已加速批準Keytruda,用于化療期間或化療后病情進(jìn)展且經(jīng)FDA批準的一款檢測試劑盒證實(shí)為腫瘤表達PD-L1(綜合陽(yáng)性評分[CPS]≥1)的復發(fā)性或轉移性宮頸癌患者。此次批準基于腫瘤緩解率和緩解持續時(shí)間并通過(guò)FDA的加速審批程序批準,進(jìn)一步的完全批準,將取決于確證性研究中臨床受益的驗證和描述。

值得一提的是,此次批準,使Keytruda成為獲批治療晚期宮頸癌的首個(gè)PD-1免疫療法,將為這類(lèi)患者群體提供一種新的二線(xiàn)治療選擇。同時(shí),此次批準也標志著(zhù)Keytruda在婦科癌癥領(lǐng)域的首個(gè)適應癥。
 
此次晚期宮頸癌適應癥的獲批,是基于多中心、非隨機、開(kāi)放標簽、多隊列II期臨床研究KEYNOTE-158隊列E的數據。隊列E入組了98例復發(fā)性或轉移性宮頸癌患者,研究中,患者接受每3周一次200mg劑量Keytruda治療,直至病情進(jìn)展或不可接受的毒性,在病情無(wú)進(jìn)展的患者中Keytruda治療可至24個(gè)月。在治療的前12個(gè)月,每9周對腫瘤狀態(tài)進(jìn)行一次評估。主要療效指標是由盲法獨立中心審查(BICR)根據RECIST1.1評估的客觀(guān)緩解率(ORR)以及緩解持續時(shí)間(DOR)。
 
隊列E的98例患者中,77例(79%)患者腫瘤表達PD-L1(CPS≥1)并接受了至少一線(xiàn)化療治療轉移性疾病。PD-L1狀態(tài)采用PD-L1IHC22C3PharmDxKit進(jìn)行測定。這77例患者的基線(xiàn)特征為:中位年齡45歲(范圍:27-75歲)、白人81%、亞洲人14%、黑人3%;ECOGPS為0(32%)或1(68%);92%為鱗狀細胞癌,6%為腺癌,1%為腺鱗狀組織學(xué);95%為M1疾病,5%為復發(fā)性疾??;35%患者接受過(guò)1種、65%患者接受過(guò)2種或2種以上方案治療復發(fā)性或轉移性疾病。
 
中位隨訪(fǎng)11.7個(gè)月(范圍:0.6個(gè)月-22.7個(gè)月)的數據顯示,77例腫瘤表達PD-L1(CPS≥1%)的患者中,Keytruda治療的ORR為14.3%(11例,95%CI:7.4-24.1),完全緩解率為2.6%,部分緩解率為11.7%。在這11例對治療有應答的患者中,中位DOR尚未達到(范圍:4.1個(gè)月至18.6+個(gè)月),DOR在6個(gè)月或以上的患者比例為91%。在另外21例腫瘤不表達PD-L1(CPS<1)的患者中,未觀(guān)察到治療反應。
 
安全性方面,隊列E的98例患者中,不良反應導致的Keytruda停藥率為8%,39%的患者出現嚴重不良反應,最常見(jiàn)的嚴重不良反應(發(fā)生率≥20%)包括:貧血(7%),瘺管、出血和感染(尿路感染除外,均為4.1%)。最常見(jiàn)的不良反應(發(fā)生率≥20%)包括:疲勞(43%)、肌肉骨骼疼痛(27%)、腹瀉(23%)、疼痛和腹痛(均為22%)和食欲下降(21%)。
 
Keytruda是一種人源化單克隆抗體,靶向阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用,從而激活可能影響腫瘤細胞和健康細胞的T淋巴細胞,增強免疫系統偵察和對抗腫瘤細胞的能力。目前,默沙東正在開(kāi)發(fā)行業(yè)最大規模的免疫腫瘤學(xué)臨床項目,涉及超過(guò)750個(gè)臨床試驗,治療各種類(lèi)型腫瘤。
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