即日起，這個(gè)神經(jīng)節苷脂，全國禁用

　　10月24日，國家食藥監總局發(fā)布《關(guān)于暫停銷(xiāo)售使用阿根廷TRBPharmaS.A.單唾酸四己糖神經(jīng)節苷脂鈉鹽注射液的公告（2017年第123號）》。

　　公告表示，在總局組織開(kāi)展的進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現場(chǎng)檢查中，發(fā)現阿根廷TRBPharmaS.A.生產(chǎn)的單唾酸四己糖神經(jīng)節苷脂鈉鹽注射液（規格：20mg/2ml、100mg/5ml）的生產(chǎn)和質(zhì)量管理不符合中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（2010年修訂）要求。

　　決定自即日起，在中國境內暫停銷(xiāo)售使用該產(chǎn)品，各口岸食品藥品監督管理局暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)憑證，并組織依法處理。

　　每盒930元

　　公開(kāi)資料顯示，這個(gè)注射液的中文名稱(chēng)為：施捷因，產(chǎn)自阿根廷。20世紀90年代末，進(jìn)入我國市場(chǎng)。其中規格為20mg/2ml的，在一些省份的中標價(jià)每支179.93元，有些網(wǎng)上藥店給出了每盒（5支）930元的價(jià)錢(qián)。

　　神經(jīng)節苷脂是目前國內最暢銷(xiāo)的藥物之一。盡管在全球市場(chǎng)表現并不出色，但有些藥物卻在中國被廣泛使用，銷(xiāo)量驚人。

　　中康數據顯示，2016年國內等級醫院生物制品市場(chǎng)規模為1195億元（按零售終端價(jià)計算，下同）。單唾液酸四己糖神經(jīng)節苷脂鈉連續多年占據TOP100榜首，2016年該品種在等級醫院終端的年銷(xiāo)售額首次突破100億元。

　　進(jìn)口神經(jīng)節苷脂，全部被禁

　　又是神經(jīng)節苷脂！

　　總局在6月2日，曾發(fā)布過(guò)《關(guān)于暫停銷(xiāo)售使用單唾液酸四己糖神經(jīng)節苷脂鈉注射液的公告（2017年第69號）》。當時(shí)產(chǎn)品來(lái)自巴西，中文名稱(chēng)：重塑杰，有2個(gè)規格被禁。

　　總局數據庫顯示，進(jìn)口的神經(jīng)節苷脂，只有重塑杰和施捷因。

　　經(jīng)賽柏藍了解，這兩個(gè)產(chǎn)品其實(shí)來(lái)自同一家藥企，不同的是一個(gè)產(chǎn)自巴西，一個(gè)產(chǎn)自阿根廷。不出半年，兩個(gè)產(chǎn)品的4個(gè)規格，全部被禁，自此，神經(jīng)節苷脂類(lèi)產(chǎn)品，進(jìn)口藥全部消失。質(zhì)量不行，也怪不得別人。

　　國產(chǎn)藥繼續大賣(mài)

　　不過(guò)，即使是比拼銷(xiāo)售，國內企業(yè)也更勝一籌。剛進(jìn)入國內時(shí)，進(jìn)口藥神經(jīng)節苷脂獨領(lǐng)風(fēng)騷，待到仿制藥一出來(lái)，就是國產(chǎn)的天下。

　　在樣本醫院神經(jīng)節苷脂市場(chǎng)中，“施捷因”和“重塑杰”僅占據了10%的份額。毫無(wú)疑問(wèn)，另外90%，屬于國內藥企。權威數據顯示，當前有9企業(yè)擁有該產(chǎn)品批文。齊魯制藥、哈爾濱醫大藥業(yè)、長(cháng)春翔通藥業(yè)、北京賽升藥業(yè)和吉林英聯(lián)生物制藥是主要廠(chǎng)家。

　　另外，提到這個(gè)產(chǎn)品，“輔助用藥、重點(diǎn)監控”是個(gè)醒目的標簽。在不少省、市，公布的目錄中，這個(gè)產(chǎn)品經(jīng)常榜上有名。不過(guò)，監控效果似乎還有待觀(guān)察。

　　附：總局關(guān)于暫停銷(xiāo)售使用阿根廷TRBPharmaS.A.單唾酸四己糖神經(jīng)節苷脂鈉鹽注射液的公告（2017年第123號）

　　國家食品藥品監督管理總局組織開(kāi)展進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現場(chǎng)檢查，發(fā)現阿根廷TRBPharmaS.A.生產(chǎn)的單唾酸四己糖神經(jīng)節苷脂鈉鹽注射液（英文名：MonosialotetrahexosylgangliosideSodiumSaltInjection；規格：20mg/2ml、100mg/5ml；進(jìn)口藥品注冊證號：H20120458（20mg/2ml）；H20120459（100mg/5ml））的生產(chǎn)和質(zhì)量管理不符合中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（2010年修訂）要求。

　　為保證公眾用藥安全，決定自即日起，在中國境內暫停銷(xiāo)售使用該產(chǎn)品，各口岸食品藥品監督管理局暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)憑證，并組織依法處理。