濾泡淋巴瘤：來(lái)那度胺+利妥西單抗vs利妥西單抗

2016-12-06 來(lái)源：醫脈通血液科標簽：掌上醫生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：一項2期SAKK35/10研究比較了單藥利妥西單抗和利妥西單抗聯(lián)合來(lái)那度胺一線(xiàn)治療癥狀性濾泡淋巴瘤（FL）患者的臨床活性。

　　12月3日，第58屆美國血液學(xué)年會(huì )（ASH，12月3日~6日）于美國圣地亞哥召開(kāi)。其間，在“套細胞、濾泡和其他惰性B細胞淋巴瘤的臨床研究”專(zhuān)場(chǎng)上，EvaKimby教授公布了“來(lái)那度胺+利妥西單抗vs利妥西單抗單藥治療未經(jīng)治且需要治療的濾泡淋巴瘤生存終點(diǎn)的首次分析結果”。

　　背景

　　一項2期SAKK35/10研究比較了單藥利妥西單抗和利妥西單抗聯(lián)合來(lái)那度胺一線(xiàn)治療癥狀性濾泡淋巴瘤（FL）患者的臨床活性。早些時(shí)候，有資料報道了其主要終點(diǎn)（23周時(shí)的完全緩解率[CR/CRu]）的數據結果，來(lái)那度胺聯(lián)合利妥西單抗明顯提高了患者的CR/Cru率，且毒性可控（Kimby等Blood2014.124（21）：799；Zucca等HematolOncol2015.33（s1）：105）。本次大會(huì )將公布次要終點(diǎn)的初始分析結果，包括無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、至下次抗淋巴瘤治療的時(shí)間（TTNT）、CR持續時(shí)間以及30個(gè)月時(shí)的CR/Cru率（CR30）。

　　方法

　　該研究共納入154名1~3a級FL、未經(jīng)治療且需系統治療的FL患者，并將其隨機分配至利妥西單抗（第1、2、3、4、12、13、14和15周，375mg/m2）單藥治療組或利妥西單抗（同單藥組）+來(lái)那度胺組（從利妥西單抗首次給藥前的14天至最后一次給藥后的15天，15mg/d）。第10周時(shí)，腫塊直徑總和減小低于25%的患者中止治療。根據NCI國際標準評估主要和次要終點(diǎn)。

　　結果

　　77名患者（中位年齡63歲，52%IV期，47%不良風(fēng)險FLIPI評分）被納入單藥治療組，另外77名患者（中位年齡61歲，48%IV期，47%不良風(fēng)險FLIPI評分）被納入聯(lián)合治療組，研究人員和CT掃描評估的CR/Cru率分別為36%vs25%和61%vs.36%。3級以上不良反應在聯(lián)合治療組中更多見(jiàn)，包括中性粒細胞減少癥（23%vs7%）。中位隨訪(fǎng)3.1年，聯(lián)合治療組的CR持續時(shí)間更長(cháng)（中位未達vs2.3年），PFS也較長(cháng)（中位未達vs2.3年），這些差異無(wú)統計學(xué)意義。來(lái)那度胺加至利妥西單抗治療中明顯改善了CR30（42%vs19%），TTNT也明顯延長(cháng)（中位未達vs2.1年）[Figure1]，3年時(shí)總生存率無(wú)明顯差異，分別為93%和92%。

　　結論

　　該項SAKK35/10隨機試驗表明，對于需治療的FL患者而言，來(lái)那度胺聯(lián)合利妥昔單抗是一個(gè)有效可行的初始治療選擇。來(lái)那度胺明顯提高了23周時(shí)的CR/Cru率（主要終點(diǎn)），并得以維持。雖然這項研究未能發(fā)現生存差異（次要終點(diǎn)），但TTNT有一個(gè)顯著(zhù)的延長(cháng)，并且PFS和CR也有延長(cháng)的趨勢。兩組患者極佳的總生存率支持了無(wú)化療方案在未來(lái)臨床試驗中的進(jìn)一步探討。