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諾華/Genetech單抗Xolair獲FDA批準用于6至11歲哮喘患兒

2016-07-13 來(lái)源:健客網(wǎng)社區  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:哮喘是威脅全球兒童健康的嚴重慢性疾病之一,美國約有630萬(wàn)名哮喘患兒,每12人中,就有一名兒童罹患哮喘。據美國兒科學(xué)會(huì )估計,兒童哮喘患者中的60%為過(guò)敏性哮喘,此外70%至80%的學(xué)齡哮喘患兒在患有哮喘的同時(shí)具有過(guò)敏癥狀,因此過(guò)敏是導致兒童哮喘的最常見(jiàn)原因。

  諾華及羅氏旗下Genetech公司近日宣布,其合作研發(fā)的單抗藥物Xolair獲FDA批準擴大適用年齡范圍,用于中至重度持續性哮喘的兒童患者的治療。

  Xolair(omalizumab)是一種實(shí)驗性單克隆抗體,靶向結合免疫球蛋白E(IgE),該藥可以通過(guò)減少I(mǎi)gE和細胞激活機制的下游效應來(lái)抑制組胺誘導的炎癥反應。Xolair最初在2003年獲得FDA批準,用于12歲以上兒童及成人中至重度過(guò)敏性哮喘的治療,2004年,該藥物被批準用于對H1抗組胺劑治療無(wú)應答的慢性蕁麻疹患者。此次FDA批準Xolair(omalizumab)用于患有中至重度持續性哮喘的6至11歲兒童患者的治療,這部分患者為皮膚測試或氣源性致敏原陽(yáng)性,且對吸入性糖皮質(zhì)激素治療無(wú)應答。

  哮喘是威脅全球兒童健康的嚴重慢性疾病之一,美國約有630萬(wàn)名哮喘患兒,每12人中,就有一名兒童罹患哮喘。據美國兒科學(xué)會(huì )估計,兒童哮喘患者中的60%為過(guò)敏性哮喘,此外70%至80%的學(xué)齡哮喘患兒在患有哮喘的同時(shí)具有過(guò)敏癥狀,因此過(guò)敏是導致兒童哮喘的最常見(jiàn)原因。諾華制藥負責人FabriceChouraqui表示,研發(fā)針對兒童過(guò)敏性哮喘的藥物具有極重要的社會(huì )意義,這也是一個(gè)龐大的潛在市場(chǎng)。Genentech的全球產(chǎn)品研發(fā)部門(mén)首席醫療官SandraHorning也表示,此次FDA批準擴大適應人群范圍,使得6歲以上的哮喘兒童有了新的用藥選擇。

  此次批準是基于一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗,數據顯示,在52周的治療過(guò)程中,采用其它藥物無(wú)法控制癥狀的6歲以上哮喘患者,在使用Xolair(omalizumab)治療后癥狀發(fā)作概率減少了43%,表明該藥物能夠有效控制哮喘患兒的病情。

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