生物技術(shù)巨頭安進(jìn)（Amgen）近日公布了抗癌藥Vectibix（panitumumab，帕尼單抗）一項III期研究（Study-0007）的最新數據。該研究在化療難治性野生型KRAS（外顯子2）轉移性結直腸癌（mCRC）患者中開(kāi)展，將Vectibix與最佳支持治療（BSC）聯(lián)合治療與BSC單獨治療進(jìn)行了對比。數據顯示，與BSC治療組相比，Vectibix+BSC治療組總生存期（OS）得到了統計學(xué)意義的顯著(zhù)延長(cháng)，達到了研究的主要終點(diǎn)。此外，Vectibix+BSC治療組在所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)均表現出統計學(xué)意義的顯著(zhù)改善，包括野生型RAS（WT-RAS，定義為KRAS和NRAS外顯子2、3、4不存在突變）患者中的總生存期（OS）數據。安全性方面，Vectibix治療組所觀(guān)察到的不良事件與Vectibix已知的安全性一致。Vectibix積極的總生存期數據，進(jìn)一步加強了KRAS和RAS生物標志物在轉移性結直腸癌臨床治療決策中的重要性。相關(guān)數據將提交至即將開(kāi)展的醫學(xué)會(huì )議。

　　結直腸癌（Colorectal）是全球第三大常見(jiàn)癌癥，在全球范圍內每年新增約120萬(wàn)病例。在美國，結直腸癌是癌癥致死的第二大病因，在2015年預計將新增13.27萬(wàn)病例。在歐洲，結直腸癌是第二大最常見(jiàn)癌癥，每年新增約47萬(wàn)病例。

　　Study-0007（NCT01412957）是一項全球性、多中心、隨機、開(kāi)放標簽III期研究，在化療難治性野生型KRAS（外顯子2）轉移性結直腸癌（mCRC）患者中開(kāi)展，旨在評估Vectibix與最佳支持治療（BSC，由研究者定義）聯(lián)合療法相對于BSC的生存利益。研究中，患者以1:1的比例隨機分配至BSC，或BSC+Vectibix（6mg/kg，14天一次）聯(lián)合治療。該研究的主要終點(diǎn)是總生存期（OS）。關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括野生型KRASmCRC患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），以及野生型RAS（定義為KRAS和NRAS外顯子2、3、4不存在突變）患者的OS和PFS。

　　Vectibix是FDA批準的首個(gè)全人源化抗EGFR單克隆抗體，靶向表皮生長(cháng)因子受體（EGFR），Vectibix能夠結合癌細胞表面的EGFR，阻止其與表皮生長(cháng)因子（EGF）或轉化生長(cháng)因子-α（TGF-α）結合，從而阻斷癌細胞生長(cháng)并縮小腫瘤體積。

　　在美歐2大市場(chǎng)，Vectibix均被批準用于結直腸癌一線(xiàn)治療。具體而言，在歐盟，Vectibix的適應癥為野生型RAS（WT-RAS）mCRC成人患者：（1）聯(lián)合FOLFOX或FOLFIRI化療用于患者的一線(xiàn)治療；（2）聯(lián)合FOLFIRI用于既往已接受一線(xiàn)含氟尿嘧啶化療方案（伊立替康除外）治療失敗的患者的二線(xiàn)治療；（3）作為一種單藥療法，用于含氟尿嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康化療方案治療失敗的患者。

　　在美國，Vectibix的適應癥為野生型KRAS（WT-KRAS，外顯子2）mCRC成人患者：（1）聯(lián)合FOLFOX（一種基于奧沙利鉑的化療方案）用于一線(xiàn)治療；（2）作為一種單藥療法，用于含氟尿嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康化療方案治療失敗的患者。Vectibix不適用于RAS突變mCRC或RAS突變狀態(tài)不明的患者。