食品許可情況

　?。ㄒ唬┦称飞a(chǎn)許可情況

　　截至2013年底，持有有效食品生產(chǎn)許可證的企業(yè)共132287家，證書(shū)167356張；持有有效食品添加劑生產(chǎn)許可證的企業(yè)共3007家，證書(shū)3136張；2013年新增食品生產(chǎn)許可證書(shū)29717張，食品添加劑生產(chǎn)許可證書(shū)387張；注銷(xiāo)食品生產(chǎn)許可證書(shū)10332張，食品添加劑生產(chǎn)許可證書(shū)242張。

　　（二）食品流通許可情況

　　截至2013年底，全國共有有效食品流通許可證744.6萬(wàn)件。2013年，全國共吊銷(xiāo)食品流通許可證6397件。

　　（三）餐飲服務(wù)許可情況

　　截至2013年底，全國共有餐飲服務(wù)許可證2218992件，其中新增許可921740件，延續許可430061件，變更許可57955件，臨時(shí)許可83796件。

　　（四）保健食品注冊情況

　　2013年全年批準保健食品初次注冊申請830件，批準變更申請199件，批準技術(shù)轉讓申請189件，再注冊申請502件。

　　藥品注冊情況

　　2013年全年批準新藥臨床148件，新藥證書(shū)4件，批準文號66件，新藥證書(shū)及批準文號45件。（其中：按照《藥品注冊管理辦法》中規定，中藥、天

　　然藥物注冊分類(lèi)中的1至5類(lèi)批準生產(chǎn)0個(gè)品種，批準臨床0個(gè)品種；化學(xué)藥品注冊分類(lèi)中的1.1至1.5類(lèi)批準生產(chǎn)2個(gè)品種，批準臨床82個(gè)品種；生物制品

　　注冊分類(lèi)中的1類(lèi)批準生產(chǎn)1個(gè)品種，批準臨床4個(gè)品種。）

　　2013年全年批準按新藥申請程序申報的臨床申請120件，新藥證書(shū)0件，生產(chǎn)6件，新藥證書(shū)及生產(chǎn)32件。

　　2013年全年批準仿制藥臨床申請92件，生產(chǎn)申請176件。

　　2013年全年批準進(jìn)口藥品臨床申請251件，批準上市申請17件。

　　2013年全年總局共批準藥品補充申請2055件，備案530件。全國各省局共批準藥品補充申請5385件，備案20153件。

　　2013年全年總局批準直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)申請571件，再注冊申請506件，進(jìn)口補充申請19件；省局批準國產(chǎn)補充申請140件。

　　醫療器械注冊情況

　　2013年全國共批準Ⅰ類(lèi)醫療器械首次注冊4252件，重新注冊3738件；Ⅱ類(lèi)醫療器械首次注冊4391件，重新注冊5801件；批準Ⅲ類(lèi)醫療器械

　　首次注冊1030件，重新注冊1852件；港澳臺醫療器械首次注冊229件，重新注冊66件；進(jìn)口醫療器械首次注冊3916件，重新注冊3798件。

　　化妝品注冊情況

　　2013年全年批準特殊用途的化妝品首次申報2494件，延續1012件，變更421件。

　　2013年全年批準進(jìn)口非特殊用途的化妝品首次備案11726件，延續1468件，變更703件。

　　藥品、醫療器械、保健食品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)情況

　　截至2013年底，全國共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4875家。

　　截至2013年底，全國共有醫療器械生產(chǎn)企業(yè)15698家，其中：Ⅰ類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)4218家，Ⅱ類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)8804家，Ⅲ類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)2676家。

　　截至2013年底，全國共有保健食品生產(chǎn)企業(yè)2616家。

　　截至2013年底，全國共有化妝品生產(chǎn)企業(yè)4015家。

　　藥品、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)情況

　　截至2013年底，全國持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)共有451129家，其中法人批發(fā)企業(yè)12849家、非法人批發(fā)企業(yè)2051家；零售連鎖企業(yè)3570家，零售連鎖企業(yè)門(mén)店158244家；零售單體藥店274415家。

　　截至2013年底，全國共有實(shí)施許可證管理（Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)醫療器械）醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)183809家。

　　廣告審批和查處情況

　　2013年全國共批準藥品廣告30662件，其中：異地備案21092件。向工商行政管理部門(mén)移送違法藥品廣告160917件；撤銷(xiāo)藥品廣告批準文號共58件。

　　2013年全國共審批醫療器械廣告2773件，向工商行政管理部門(mén)移送違法醫療器械廣告20438件；撤銷(xiāo)醫療器械廣告批準文號共28件。

　　2013年全國共審批保健食品廣告4217件，向工商行政管理部門(mén)移送違法保健食品廣告28903件；收回保健食品廣告批準文號共91件。

　　中藥品種保護情況

　　截至2013年底，共有中藥品種保護證書(shū)504個(gè)，其中初次申報品種131個(gè)，同品種20個(gè)，延長(cháng)保護期353個(gè)。

　　投訴舉報及立案情況

　　2013年全年共收到藥品投訴45908件，其中：立案處理7325件、結案6180件。收到醫療器械投訴9760件，其中：立案處理1426件、結

　　案1193件。收到保健食品投訴16142件，其中：立案處理1317件、結案1101件。收到化妝品投訴4372件，其中：立案處理396件、結案

　　319件。

　　查處違法藥品、醫療器械案件情況

　　2013年全年共查處藥品案件147322件，100萬(wàn)元以上的案件72件;涉及物品總值98279.9萬(wàn)元、罰款金額41247萬(wàn)元、沒(méi)收金額

　　8817萬(wàn)元、取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)2495戶(hù)、搗毀制假窩點(diǎn)數608個(gè)、停業(yè)整頓2009戶(hù)、吊銷(xiāo)許可證193件、移交司法機關(guān)2337件、刑事處罰508人、

　　進(jìn)行監督檢查2525202人次。

　　2013年全年共查處醫療器械的案件總數19792件、100萬(wàn)元以上的案件16件;涉及物品總值13685.2萬(wàn)元、罰款金額10424.6萬(wàn)元、

　　沒(méi)收金額2582.1萬(wàn)元、取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)932戶(hù)、搗毀制假窩點(diǎn)48個(gè)、停業(yè)整頓221戶(hù)、吊銷(xiāo)許可證6件、移交司法機關(guān)81件、刑事處罰10人、進(jìn)行監

　　督檢查1123716人次。

　　行政復議、行政訴訟情況

　　2013年全國共受理對各級食品藥品監督管理部門(mén)行政復議案件452件，法院受理對各級食品藥品監督管理部門(mén)行政訴訟案件93件。