重磅！又一款靶向藥在美獲批，治療罕見(jiàn)淋巴瘤
摘要：Poteligeo在美獲批！
又一款孤兒藥在美獲批！
美國當地時(shí)間8月8日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準一款新藥在美國上市，可用于治療兩種罕見(jiàn)、難治型的非霍奇金淋巴瘤。
這款藥物名為Poteligeo，由日本協(xié)和發(fā)酵麒麟集團旗下
制藥公司研發(fā)。
FDA在聲明中稱(chēng)，Poteligeo是該機構批準的第一款專(zhuān)門(mén)治療塞扎里綜合征的藥物。該藥同時(shí)也為治療難治性或復發(fā)性蕈樣肉芽腫提供了一種新選擇。不過(guò)使用這種新藥之前，患者均需已經(jīng)接受過(guò)至少一次系統性治療。
這款靜脈
注射劑此前已在日本獲批治療特定類(lèi)型的淋巴瘤，此次獲得FDA批準用于治療成年人復發(fā)性或難治性的蕈樣肉芽腫和塞扎里綜合征，二者均為非霍奇金淋巴瘤。
淋巴瘤是原發(fā)于淋巴系統的惡性腫瘤,分為霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。其中非霍奇金淋巴瘤占整個(gè)淋巴瘤的90%。
非霍奇金淋巴瘤是發(fā)生于人體免疫系統淋巴細胞的癌癥。蕈樣肉芽腫和塞扎里綜合征均為淋巴細胞發(fā)生
癌變影響到皮膚的腫瘤類(lèi)型，其中蕈樣肉芽腫在發(fā)于皮膚的淋巴瘤中大約占半數，會(huì )導致紅色瘙癢皮疹以及皮膚損傷，并擴散到身體其他部位。而塞扎里綜合征是一種較為罕見(jiàn)的皮膚淋巴瘤，會(huì )侵襲血液和淋巴結。
Poteligeo是一種單克隆抗體藥物，可與某些癌細胞上一種名為“CC趨化因子受體4”(CCR4)的蛋白質(zhì)結合發(fā)揮作用。
該藥常見(jiàn)副作用包括皮疹、輸液相關(guān)反應、疲勞、腹瀉、
骨骼肌疼痛和上呼吸道感染。
這款藥物曾獲得FDA的優(yōu)先審評資格、突破性療法認定和孤兒藥資格。
“蕈樣肉芽腫和塞扎里綜合征是罕見(jiàn)、難治型非霍奇金淋巴瘤，Poteligeo的獲批將滿(mǎn)足這些患者未被滿(mǎn)足的醫療需求，”FDA腫瘤卓越中心主任、FDA藥物評估與研究中心血液學(xué)和腫瘤學(xué)產(chǎn)品辦公室執行主任理查德·帕茲杜爾表示，“我們將繼續加快這類(lèi)有顯著(zhù)療效的靶向療法的研發(fā)和審評。”
Poteligeo的獲批是基于一項名為“MAVORIC”的3期臨床試驗的結果。在該試驗中，共372名來(lái)自美國、歐洲、日本和澳大利亞的患者隨機接受了Poteligeo或伏立諾他（vorinostat）的治療。結果顯示，Poteligeo的療效明顯優(yōu)于伏立諾他，伏立諾他是現有的治療復發(fā)性或難治性皮膚T細胞淋巴瘤的化學(xué)療法。
日本協(xié)和發(fā)酵麒麟公司的公告稱(chēng)，預計這款藥將在今年第四季度在美開(kāi)始商業(yè)化運營(yíng)，同時(shí)這款藥在歐洲的上市許可正在審批中。
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